Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van behandeling met groeihormoon bij juveniele idiopathische artritis

9 januari 2007 bijgewerkt door: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Behandeling met recombinant humaan groeihormoon bij juveniele idiopathische artritis: gecontroleerd onderzoek naar het effect op groei en botontwikkeling

Groeivertraging is algemeen bekend bij patiënten met ernstige vormen van juveniele idiopathische artritis. Vooral degenen die extra werden behandeld met glucocorticoïden voor een hoge ziekteactiviteit. De hypothese is dat behandeling met groeihormoon de groeihormoonresistentie ten minste gedeeltelijk kan overwinnen en de uiteindelijke lengte kan vergroten. In een gecontroleerde studie volgen we patiënten met juveniele idiopathische artritis met en zonder groeihormoonbehandeling tot de uiteindelijke lengte. Daarnaast zijn we geïnteresseerd in de ontwikkeling van de botdichtheid bij patiënten die met groeihormoon worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Groeivertraging is algemeen bekend bij patiënten met ernstige vormen van juveniele idiopathische artritis. Vooral degenen die extra werden behandeld met glucocorticoïden voor een hoge ziekteactiviteit. Dit is het geval bij patiënten met een polyarticulaire en een systemische vorm van juveniele idiopathische artritis. Het blijvende gevolg is een kleine gestalte op uiteindelijke hoogte. Tot 30% van deze patiënten zal een uiteindelijke lengte hebben die onder het 3e percentiel ligt, zelfs na stopzetting van de behandeling met glucocorticoïden. De hypothese is dat behandeling met groeihormoon de groeihormoonresistentie ten minste gedeeltelijk kan overwinnen en de uiteindelijke lengte kan vergroten. In een gecontroleerde studie volgen we patiënten met juveniele idiopathische artritis met en zonder groeihormoonbehandeling tot de uiteindelijke lengte. Vanuit veiligheidsaspecten waren we geïnteresseerd in het effect van groeihormoon op de ziekteactiviteit. Daarnaast zijn we geïnteresseerd in de ontwikkeling van de botdichtheid bij degenen die zijn behandeld met groeihormoon tot aan de uiteindelijke lengte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Garmisch Partenkirchen, Duitsland, 82152
        • Center For Rheumatic Diseases in Childhood

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Polyarticulaire of systemische juveniele idiopathische artritis,
  • Groeisnelheid onder het 25e percentiel en of kleine gestalte,
  • Behandeling met glucocorticoïden gedurende ten minste de voorgaande 6 maanden vóór opname,
  • Prepuberale fase,
  • Botleeftijd onder de 10 bij meisjes en 12 bij jongens,
  • Groeihormoonspiegels na stimulatie met clonidine of arginine boven 10 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met groeihormoon,
  • endocrinopathie,
  • Aanvullende chronische ziekte naast juveniele idiopathische artritis,
  • Kwaadaardige ziekte,
  • Chromosomale aberratie of andere syndromale ziekte,
  • Eerdere behandeling met Oxandrolon,
  • Klein voor zwangerschapsduur,
  • Verhoogde nuchtere glucosespiegel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Definitieve hoogte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Botgeometrie en dichtheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanne M Bechtold, MD, University Children´s Hospital, Munich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1996

Studie voltooiing

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2007

Laatst geverifieerd

1 januari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13042004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren