Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvuhormonihoidon tehokkuus ja turvallisuus juveniilisessa idiopaattisessa niveltulehduksessa

tiistai 9. tammikuuta 2007 päivittänyt: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Rekombinantti ihmisen kasvuhormonihoito juveniilisessa idiopaattisessa niveltulehduksessa: Kontrolloitu tutkimus vaikutuksista kasvuun ja luuston kehitykseen

Kasvun hidastuminen tunnetaan hyvin potilailla, joilla on vakavia juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen muotoja. Varsinkin ne, jotka saivat lisähoitoa glukokortikoidilla korkean sairauden aktiivisuuden vuoksi. Hypoteesi on, että kasvuhormonihoito voi ainakin osittain voittaa kasvuhormoniresistenssitilan ja lisätä lopullista pituutta. Kontrolloidussa tutkimuksessa seuraamme potilaita, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus kasvuhormonihoidon kanssa ja ilman kasvuhormonihoitoa lopulliseen pituuteen asti. Lisäksi olemme kiinnostuneita luun tiheyden kehityksestä niillä, joita hoidetaan kasvuhormonilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvun hidastuminen tunnetaan hyvin potilailla, joilla on vakavia juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen muotoja. Varsinkin ne, jotka saivat lisähoitoa glukokortikoidilla korkean sairauden aktiivisuuden vuoksi. Tämä koskee potilaita, joilla on moninivelinen ja systeeminen juveniili idiopaattinen niveltulehdus. Pysyvä seuraus on lyhytkasvu lopullisessa korkeudessa. Jopa 30 %:lla näistä potilaista lopullinen pituus on alle 3. prosenttipisteen, jopa glukokortikoidihoidon lopettamisen jälkeen. Hypoteesi on, että kasvuhormonihoito voi ainakin osittain voittaa kasvuhormoniresistenssitilan ja lisätä lopullista pituutta. Kontrolloidussa tutkimuksessa seuraamme potilaita, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus kasvuhormonihoidon kanssa ja ilman kasvuhormonihoitoa lopulliseen pituuteen asti. Turvallisuusnäkökulmasta kiinnostuimme kasvuhormonin vaikutuksesta taudin aktiivisuuteen. Lisäksi olemme kiinnostuneita luun tiheyden kehityksestä niillä, joita hoidetaan kasvuhormonilla lopulliseen pituuteen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Garmisch Partenkirchen, Saksa, 82152
        • Center For Rheumatic Diseases in Childhood

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Moninivelinen tai systeeminen juveniili idiopaattinen niveltulehdus,
  • Kasvunopeus alle 25. persentiilin ja/tai lyhytkasvuisuus,
  • Glukokortikoidihoito vähintään 6 edellisen kuukauden ajan ennen sisällyttämistä,
  • Prepubertaalinen vaihe,
  • Luuston ikä alle 10 tytöillä ja 12 pojilla,
  • Kasvuhormonitasot klonidiinilla tai arginiinilla stimulaation jälkeen yli 10 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito kasvuhormonilla,
  • Endokrinopatia,
  • Muut krooniset sairaudet juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen lisäksi,
  • Pahanlaatuinen sairaus,
  • kromosomipoikkeama tai muu oireyhtymäsairaus,
  • Aikaisempi Oxandrolone-hoito,
  • Pieni raskausikään nähden,
  • Kohonnut paastoglukoositaso

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Lopullinen korkeus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Luun geometria ja tiheys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Susanne M Bechtold, MD, University Children´s Hospital, Munich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 1996

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. tammikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13042004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa