Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность лечения гормоном роста при ювенильном идиопатическом артрите

9 января 2007 г. обновлено: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Лечение рекомбинантным гормоном роста человека при ювенильном идиопатическом артрите: контролируемое исследование влияния на рост и развитие костей

Задержка роста хорошо известна у пациентов с тяжелыми формами ювенильного идиопатического артрита. Особенно тем, кто находился на дополнительном лечении глюкокортикоидами по поводу высокой активности заболевания. Гипотеза состоит в том, что лечение гормоном роста может, по крайней мере частично, преодолеть состояние резистентности к гормону роста и увеличить конечный рост. В контролируемом исследовании мы наблюдали за пациентами с ювенильным идиопатическим артритом с лечением гормоном роста и без него до достижения окончательного роста. Кроме того, нас интересует развитие плотности костной ткани у пациентов, получавших гормон роста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задержка роста хорошо известна у пациентов с тяжелыми формами ювенильного идиопатического артрита. Особенно тем, кто находился на дополнительном лечении глюкокортикоидами по поводу высокой активности заболевания. Это имеет место у пациентов с полиартикулярной и системной формой ювенильного идиопатического артрита. Необратимым последствием является низкий рост на конечной высоте. До 30% этих пациентов будут иметь окончательный рост ниже 3-го процентиля, даже после прекращения лечения глюкокортикоидами. Гипотеза состоит в том, что лечение гормоном роста может, по крайней мере частично, преодолеть состояние резистентности к гормону роста и увеличить конечный рост. В контролируемом исследовании мы наблюдали за пациентами с ювенильным идиопатическим артритом с лечением гормоном роста и без него до достижения окончательного роста. С точки зрения безопасности нас интересовало влияние гормона роста на активность заболевания. Кроме того, нас интересует развитие плотности костной ткани у пациентов, получавших гормон роста, до достижения конечного роста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Garmisch Partenkirchen, Германия, 82152
        • Center For Rheumatic Diseases in Childhood

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Полиартикулярный или системный ювенильный идиопатический артрит,
  • Скорость роста ниже 25-го процентиля и/или низкий рост,
  • Лечение глюкокортикоидами в течение по крайней мере предшествующих 6 месяцев до включения,
  • Препубертатный этап,
  • Костный возраст ниже 10 лет у девочек и 12 лет у мальчиков,
  • Уровни гормона роста после стимуляции клонидином или аргинином выше 10 нг/мл

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение гормоном роста,
  • Эндокринопатия,
  • Дополнительное хроническое заболевание помимо ювенильного идиопатического артрита,
  • Злокачественное заболевание,
  • Хромосомная аберрация или другое синдромальное заболевание,
  • Предшествующее лечение Оксандролоном,
  • Маленький для гестационного возраста,
  • Повышенный уровень глюкозы натощак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Окончательная высота

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Геометрия и плотность кости

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Susanne M Bechtold, MD, University Children´s Hospital, Munich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1996 г.

Завершение исследования

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2007 г.

Последняя проверка

1 января 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13042004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться