Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia hormonem wzrostu w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów

9 stycznia 2007 zaktualizowane przez: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Leczenie rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów: kontrolowane badanie wpływu na wzrost i rozwój kości

Opóźnienie wzrostu jest dobrze znane u pacjentów z ciężkimi postaciami młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Zwłaszcza ci, którzy byli dodatkowo leczeni glikokortykosteroidami z powodu wysokiej aktywności choroby. Hipoteza jest taka, że ​​leczenie hormonem wzrostu może, przynajmniej częściowo, przezwyciężyć stan oporności na hormon wzrostu i zwiększyć ostateczny wzrost. W kontrolowanym badaniu obserwowaliśmy pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów z i bez leczenia hormonem wzrostu aż do ostatecznego wzrostu. Dodatkowo interesuje nas rozwój gęstości kości u osób leczonych hormonem wzrostu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opóźnienie wzrostu jest dobrze znane u pacjentów z ciężkimi postaciami młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Zwłaszcza ci, którzy byli dodatkowo leczeni glikokortykosteroidami z powodu wysokiej aktywności choroby. Tak jest w przypadku pacjentów z wielostawową i układową postacią młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Trwałą konsekwencją jest niski wzrost na wysokości końcowej. Do 30% tych pacjentów będzie miało końcowy wzrost poniżej 3 centyla, nawet po przerwaniu leczenia glikokortykosteroidami. Hipoteza jest taka, że ​​leczenie hormonem wzrostu może, przynajmniej częściowo, przezwyciężyć stan oporności na hormon wzrostu i zwiększyć ostateczny wzrost. W kontrolowanym badaniu obserwowaliśmy pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów z i bez leczenia hormonem wzrostu aż do ostatecznego wzrostu. Ze względów bezpieczeństwa interesował nas wpływ hormonu wzrostu na aktywność choroby. Dodatkowo interesuje nas rozwój gęstości kości u osób leczonych hormonem wzrostu do wzrostu ostatecznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Garmisch Partenkirchen, Niemcy, 82152
        • Center For Rheumatic Diseases in Childhood

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wielostawowe lub układowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów,
  • Tempo wzrostu poniżej 25 percentyla i/lub niski wzrost,
  • Leczenie glikokortykosteroidami przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem,
  • Etap przedpokwitaniowy,
  • Wiek kostny poniżej 10 lat u dziewcząt i 12 lat u chłopców,
  • Poziomy hormonu wzrostu po stymulacji klonidyną lub argininą powyżej 10 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • przebyte leczenie hormonem wzrostu,
  • endokrynopatia,
  • Dodatkowa choroba przewlekła poza młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów,
  • Choroba złośliwa,
  • aberracja chromosomowa lub inna choroba syndromowa,
  • przebyta kuracja Oxandrolonem,
  • Mały jak na wiek ciążowy,
  • Podwyższony poziom glukozy na czczo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ostateczna wysokość

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Geometria i gęstość kości

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanne M Bechtold, MD, University Children´s Hospital, Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1996

Ukończenie studiów

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13042004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj