Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved væksthormonbehandling ved juvenil idiopatisk arthritis

9. januar 2007 opdateret af: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Rekombinant humant væksthormonbehandling ved juvenil idiopatisk arthritis: kontrolleret undersøgelse af virkningen på vækst og knogleudvikling

Væksthæmning er velkendt hos patienter med svære former for juvenil idiopatisk arthritis. Især dem, der var under yderligere behandling med glukokortikoider for høj sygdomsaktivitet. Hypotesen er, at behandling med væksthormon i det mindste delvist kan overvinde væksthormonresistenstilstanden og øge den endelige højde. I et kontrolleret studie følger vi patienter med juvenil idiopatisk arthritis med og uden væksthormonbehandling indtil endelig højde. Derudover er vi interesserede i udvikling af knogletæthed hos dem, der behandles med væksthormon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Væksthæmning er velkendt hos patienter med svære former for juvenil idiopatisk arthritis. Især dem, der var under yderligere behandling med glukokortikoider for høj sygdomsaktivitet. Dette er tilfældet hos patienter med en polyartikulær og en systemisk form for juvenil idiopatisk arthritis. Den permanente konsekvens er kort statur i sluthøjde. Op til 30 % af disse patienter vil have en sluthøjde under 3. percentil, selv efter seponering af glukokortikoidbehandling. Hypotesen er, at behandling med væksthormon i det mindste delvist kan overvinde væksthormonresistenstilstanden og øge den endelige højde. I et kontrolleret studie følger vi patienter med juvenil idiopatisk arthritis med og uden væksthormonbehandling indtil endelig højde. Ud fra sikkerhedsaspekter var vi interesserede i væksthormons virkning på sygdomsaktiviteten. Derudover er vi interesserede i udvikling af knogletæthed hos dem, der behandles med væksthormon op til endelig højde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Garmisch Partenkirchen, Tyskland, 82152
        • Center For Rheumatic Diseases in Childhood

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • polyartikulær eller systemisk juvenil idiopatisk arthritis,
  • Væksthastighed under 25. percentilen og eller kort statur,
  • Behandling med glukokortikoider i mindst de foregående 6 måneder før inklusion,
  • præpubertets stadie,
  • Knoglealder under 10 hos piger og 12 hos drenge,
  • Væksthormonniveauer efter stimulering med clonidin eller arginin over 10 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med væksthormon,
  • Endokrinopati,
  • Yderligere kronisk sygdom udover juvenil idiopatisk arthritis,
  • Ondartet sygdom,
  • Kromosomafvigelse eller anden syndromal sygdom,
  • Tidligere behandling med Oxandrolone,
  • Lille for svangerskabsalderen,
  • Forhøjet fastende glukoseniveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endelig højde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Knoglegeometri og tæthed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanne M Bechtold, MD, University Children´s Hospital, Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1996

Studieafslutning

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2007

Først opslået (Skøn)

11. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2007

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13042004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner