Eficacia y seguridad del tratamiento con hormona de crecimiento en la artritis idiopática juvenil
9 de enero de 2007 actualizado por: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Tratamiento con hormona de crecimiento humano recombinante en la artritis idiopática juvenil: estudio controlado sobre el efecto sobre el crecimiento y el desarrollo óseo
El retraso del crecimiento es bien conocido en pacientes con formas graves de artritis idiopática juvenil.
Especialmente aquellos que estaban bajo tratamiento adicional con glucocorticoides por alta actividad de la enfermedad.
La hipótesis es que el tratamiento con hormona de crecimiento puede, al menos en parte, superar el estado de resistencia a la hormona de crecimiento y aumentar la altura final.
En un estudio controlado seguimos a pacientes con artritis idiopática juvenil con y sin tratamiento con hormona de crecimiento hasta la talla final.
Además, estamos interesados en el desarrollo de la densidad ósea en aquellos tratados con hormona de crecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El retraso del crecimiento es bien conocido en pacientes con formas graves de artritis idiopática juvenil.
Especialmente aquellos que estaban bajo tratamiento adicional con glucocorticoides por alta actividad de la enfermedad.
Este es el caso en pacientes con una forma poliarticular y sistémica de artritis idiopática juvenil.
La consecuencia permanente es la baja estatura en la altura final.
Hasta el 30% de estos pacientes tendrán una altura final por debajo del percentil 3, incluso después de suspender el tratamiento con glucocorticoides.
La hipótesis es que el tratamiento con hormona de crecimiento puede, al menos en parte, superar el estado de resistencia a la hormona de crecimiento y aumentar la altura final.
En un estudio controlado seguimos a pacientes con artritis idiopática juvenil con y sin tratamiento con hormona de crecimiento hasta la talla final.
Desde el punto de vista de la seguridad, nos interesó el efecto de la hormona del crecimiento sobre la actividad de la enfermedad.
Además, estamos interesados en el desarrollo de la densidad ósea en aquellos tratados con hormona de crecimiento hasta la altura final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Garmisch Partenkirchen, Alemania, 82152
- Center For Rheumatic Diseases in Childhood
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis idiopática juvenil poliarticular o sistémica,
- Velocidad de crecimiento por debajo del percentil 25 o baja estatura,
- Tratamiento con glucocorticoides durante al menos los 6 meses previos a la inclusión,
- etapa prepuberal,
- Edad ósea inferior a 10 en niñas y 12 en niños,
- Niveles de hormona de crecimiento tras estimulación con clonidina o arginina por encima de 10 ng/ml
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con hormona de crecimiento,
- endocrinopatía,
- Enfermedad crónica adicional además de la artritis idiopática juvenil,
- enfermedad maligna,
- Aberración cromosómica u otra enfermedad sindrómica,
- Tratamiento previo con Oxandrolona,
- Pequeño para Edad gestacional,
- Nivel elevado de glucosa en ayunas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Altura definitiva
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Geometría y densidad ósea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne M Bechtold, MD, University Children´s Hospital, Munich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bechtold S, Ripperger P, Muhlbayer D, Truckenbrodt H, Hafner R, Butenandt O, Schwarz HP. GH therapy in juvenile chronic arthritis: results of a two-year controlled study on growth and bone. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Dec;86(12):5737-44. doi: 10.1210/jcem.86.12.8083.
- Bechtold S, Ripperger P, Hafner R, Said E, Schwarz HP. Growth hormone improves height in patients with juvenile idiopathic arthritis: 4-year data of a controlled study. J Pediatr. 2003 Oct;143(4):512-9. doi: 10.1067/S0022-3476(03)00390-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 1996
Finalización del estudio
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2007
Última verificación
1 de enero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13042004
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