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Wirksamkeit und Sicherheit der Wachstumshormonbehandlung bei juveniler idiopathischer Arthritis

9. Januar 2007 aktualisiert von: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Rekombinante Behandlung mit menschlichem Wachstumshormon bei juveniler idiopathischer Arthritis: Kontrollierte Studie über die Wirkung auf Wachstum und Knochenentwicklung

Wachstumsverzögerungen sind bei Patienten mit schweren Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis allgemein bekannt. Besonders diejenigen, die wegen hoher Krankheitsaktivität zusätzlich mit Glukokortikoiden behandelt wurden. Die Hypothese ist, dass die Behandlung mit Wachstumshormon zumindest teilweise den Zustand der Wachstumshormonresistenz überwinden und die endgültige Körpergröße steigern kann. In einer kontrollierten Studie begleiten wir Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis mit und ohne Wachstumshormonbehandlung bis zur endgültigen Körpergröße. Darüber hinaus sind wir an der Entwicklung der Knochendichte bei Patienten interessiert, die mit Wachstumshormonen behandelt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wachstumsverzögerungen sind bei Patienten mit schweren Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis allgemein bekannt. Besonders diejenigen, die wegen hoher Krankheitsaktivität zusätzlich mit Glukokortikoiden behandelt wurden. Dies ist bei Patienten mit einer polyartikulären und einer systemischen Form der juvenilen idiopathischen Arthritis der Fall. Die dauerhafte Folge ist Minderwuchs in der Endgröße. Bis zu 30 % dieser Patienten haben auch nach Absetzen der Glukokortikoidbehandlung eine Endgröße unterhalb der 3. Perzentile. Die Hypothese ist, dass die Behandlung mit Wachstumshormon zumindest teilweise den Zustand der Wachstumshormonresistenz überwinden und die endgültige Körpergröße steigern kann. In einer kontrollierten Studie begleiten wir Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis mit und ohne Wachstumshormonbehandlung bis zur endgültigen Körpergröße. Aus Sicherheitsaspekten waren wir an der Wirkung von Wachstumshormon auf die Krankheitsaktivität interessiert. Darüber hinaus sind wir an der Entwicklung der Knochendichte bei mit Wachstumshormon behandelten Personen bis zur endgültigen Körpergröße interessiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Garmisch Partenkirchen, Deutschland, 82152
        • Center For Rheumatic Diseases in Childhood

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Polyartikuläre oder systemische juvenile idiopathische Arthritis,
  • Wachstumsgeschwindigkeit unter dem 25. Perzentil und/oder Kleinwuchs,
  • Behandlung mit Glukokortikoiden für mindestens die letzten 6 Monate vor der Aufnahme,
  • Präpubertäres Stadium,
  • Knochenalter unter 10 bei Mädchen und 12 bei Jungen,
  • Wachstumshormonspiegel nach Stimulation mit Clonidin oder Arginin über 10 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Wachstumshormon,
  • Endokrinopathie,
  • Zusätzliche chronische Erkrankung neben juveniler idiopathischer Arthritis,
  • Bösartige Erkrankung,
  • Chromosomenaberration oder andere syndromale Erkrankungen,
  • Vorherige Behandlung mit Oxandrolon,
  • Klein für Gestationsalter,
  • Erhöhter Nüchternglukosespiegel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Endgültige Höhe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Knochengeometrie und -dichte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne M Bechtold, MD, University Children´s Hospital, Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1996

Studienabschluss

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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