- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00420251
Wirksamkeit und Sicherheit der Wachstumshormonbehandlung bei juveniler idiopathischer Arthritis
9. Januar 2007 aktualisiert von: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Rekombinante Behandlung mit menschlichem Wachstumshormon bei juveniler idiopathischer Arthritis: Kontrollierte Studie über die Wirkung auf Wachstum und Knochenentwicklung
Wachstumsverzögerungen sind bei Patienten mit schweren Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis allgemein bekannt.
Besonders diejenigen, die wegen hoher Krankheitsaktivität zusätzlich mit Glukokortikoiden behandelt wurden.
Die Hypothese ist, dass die Behandlung mit Wachstumshormon zumindest teilweise den Zustand der Wachstumshormonresistenz überwinden und die endgültige Körpergröße steigern kann.
In einer kontrollierten Studie begleiten wir Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis mit und ohne Wachstumshormonbehandlung bis zur endgültigen Körpergröße.
Darüber hinaus sind wir an der Entwicklung der Knochendichte bei Patienten interessiert, die mit Wachstumshormonen behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wachstumsverzögerungen sind bei Patienten mit schweren Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis allgemein bekannt.
Besonders diejenigen, die wegen hoher Krankheitsaktivität zusätzlich mit Glukokortikoiden behandelt wurden.
Dies ist bei Patienten mit einer polyartikulären und einer systemischen Form der juvenilen idiopathischen Arthritis der Fall.
Die dauerhafte Folge ist Minderwuchs in der Endgröße.
Bis zu 30 % dieser Patienten haben auch nach Absetzen der Glukokortikoidbehandlung eine Endgröße unterhalb der 3. Perzentile.
Die Hypothese ist, dass die Behandlung mit Wachstumshormon zumindest teilweise den Zustand der Wachstumshormonresistenz überwinden und die endgültige Körpergröße steigern kann.
In einer kontrollierten Studie begleiten wir Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis mit und ohne Wachstumshormonbehandlung bis zur endgültigen Körpergröße.
Aus Sicherheitsaspekten waren wir an der Wirkung von Wachstumshormon auf die Krankheitsaktivität interessiert.
Darüber hinaus sind wir an der Entwicklung der Knochendichte bei mit Wachstumshormon behandelten Personen bis zur endgültigen Körpergröße interessiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
50
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Garmisch Partenkirchen, Deutschland, 82152
- Center For Rheumatic Diseases in Childhood
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Polyartikuläre oder systemische juvenile idiopathische Arthritis,
- Wachstumsgeschwindigkeit unter dem 25. Perzentil und/oder Kleinwuchs,
- Behandlung mit Glukokortikoiden für mindestens die letzten 6 Monate vor der Aufnahme,
- Präpubertäres Stadium,
- Knochenalter unter 10 bei Mädchen und 12 bei Jungen,
- Wachstumshormonspiegel nach Stimulation mit Clonidin oder Arginin über 10 ng/ml
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Wachstumshormon,
- Endokrinopathie,
- Zusätzliche chronische Erkrankung neben juveniler idiopathischer Arthritis,
- Bösartige Erkrankung,
- Chromosomenaberration oder andere syndromale Erkrankungen,
- Vorherige Behandlung mit Oxandrolon,
- Klein für Gestationsalter,
- Erhöhter Nüchternglukosespiegel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Endgültige Höhe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Knochengeometrie und -dichte
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susanne M Bechtold, MD, University Children´s Hospital, Munich
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bechtold S, Ripperger P, Muhlbayer D, Truckenbrodt H, Hafner R, Butenandt O, Schwarz HP. GH therapy in juvenile chronic arthritis: results of a two-year controlled study on growth and bone. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Dec;86(12):5737-44. doi: 10.1210/jcem.86.12.8083.
- Bechtold S, Ripperger P, Hafner R, Said E, Schwarz HP. Growth hormone improves height in patients with juvenile idiopathic arthritis: 4-year data of a controlled study. J Pediatr. 2003 Oct;143(4):512-9. doi: 10.1067/S0022-3476(03)00390-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 1996
Studienabschluss
1. Juli 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2007
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13042004
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