GSK Bio の HRV ワクチンの 2 回接種後、約 3 年間の被験者の長期有効性と安全性。
2018年7月23日 更新者：GlaxoSmithKline
一次ワクチン接種研究 (102247) において、グラクソ・スミスクライン (GSK) バイオロジカルズの経口弱毒化ヒトロタウイルス (HRV) 生ワクチン (Rotarix) の 2 回接種による初回接種から約 3 年後の被験者の長期有効性と安全性を評価する。
一次ワクチン接種研究 (102247) において、GSK Biologicals の経口弱毒生 HRV ワクチン (Rotarix) の 2 回接種による初回免疫後 3 年間の被験者の長期有効性と安全性を評価する。
Rotarix ワクチンは、一次ワクチン接種研究で投与されました。
この長期有効性研究ではワクチンや介入は行われませんでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1613
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Espoo、フィンランド、02100
- GSK Investigational Site
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Helsinki、フィンランド、00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki、フィンランド、00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa、フィンランド、04400
- GSK Investigational Site
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Kotka、フィンランド、48600
- GSK Investigational Site
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Kuopio、フィンランド、70100
- GSK Investigational Site
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Lahti、フィンランド、15140
- GSK Investigational Site
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Oulu、フィンランド、90100
- GSK Investigational Site
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Pori、フィンランド、28120
- GSK Investigational Site
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Seinajoki、フィンランド、60100
- GSK Investigational Site
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Tampere、フィンランド、33100
- GSK Investigational Site
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Tampere、フィンランド、33520
- GSK Investigational Site
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Turku、フィンランド、20520
- GSK Investigational Site
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Vantaa、フィンランド、01300
- GSK Investigational Site
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Vantaa、フィンランド、01600
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フィンランドでの一次ワクチン接種研究の2年目の有効性追跡調査を完了した男性または女性。
- 被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロタリックスグループ
Rota-036 初回ワクチン接種研究 (102247) で Rotarix™ ワクチンの経口粉末ワクチンを 2 回接種した、最初のワクチン接種時に生後 6 ～ 12 週の健康な小児は、その後 6 か月間追跡調査されました。 3 歳、本研究の範囲内。
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GlaxoSmithKline Biologicals の経口生弱毒化ヒトロタウイルス ワクチン。
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
Rota-036一次ワクチン接種研究(102247)でプラセボの液体経口投与を2回受けた、最初のワクチン接種時に生後6〜12週の健康な小児は、その後3年目に6か月間追跡調査されました。年齢は、本研究の範囲内です。
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プラセボの 2 液体経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロタウイルス胃腸炎（RVGE）に罹患した被験者の数
時間枠：長期追跡調査期間中（6ヶ月など）
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循環している野生型ロタウイルス株によって引き起こされるロタウイルス胃腸炎（RVGE）の発生は、嘔吐を伴うまたは伴わない下痢を経験した被験者の数によって評価されました。
2 回の下痢の発生は、エピソードの間に 5 日以上下痢のない日があった場合、別個のエピソードとして分類されました。
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長期追跡調査期間中（6ヶ月など）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症ロタウイルス胃腸炎（RVGE）患者数
時間枠：長期追跡調査期間中（6ヶ月など）
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野生型ロタウイルス株によって引き起こされ、有効期間中に報告されたロタウイルス胃腸炎（RVGE）エピソードの数は、Vesikari スケールを使用して重症度別に表示されました。
GE エピソードの強度の評価は、20 ポイントの Vesikari スケールを使用して行われ、これに従ってスコアが 11 以上 (≧) のエピソードが重度として分類されました。
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長期追跡調査期間中（6ヶ月など）
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G1 血清型のロタウイルス胃腸炎 (RVGE) 患者の数
時間枠：長期追跡調査期間中（6ヶ月など）
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循環している野生型ロタウイルス株によって引き起こされるロタウイルス胃腸炎（RVGE）の発生は、嘔吐を伴うまたは伴わない下痢を経験した被験者の数によって評価されました。
2 回の下痢の発生は、エピソードの間に 5 日以上下痢のない日があった場合、別個のエピソードとして分類されました。
便検体中に G1 血清型の野生型 RV 株が同定された GE エピソードのみが有効性解析に含まれました。
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長期追跡調査期間中（6ヶ月など）
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G1 血清型の重症ロタウイルス胃腸炎 (RVGE) 患者の数
時間枠：長期追跡調査期間中（6ヶ月など）
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血清型 G1 の野生型ロタウイルス株によって引き起こされ、有効期間中に報告されたロタウイルス胃腸炎 (RVGE) エピソードの数が、Vesikari スケールを使用して重症度別に表示されました。
GE エピソードの強度の評価は、20 ポイントの Vesikari スケールを使用して行われ、これに従ってスコアが 11 以上 (≧) のエピソードが重度として分類されました。
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長期追跡調査期間中（6ヶ月など）
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非G1血清型のロタウイルス胃腸炎（RVGE）患者の数
時間枠：長期追跡調査期間中（6ヶ月など）
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非 G1 血清型の循環野生型ロタウイルス株によって引き起こされるロタウイルス胃腸炎 (RVGE) の発生は、嘔吐を伴うまたは伴わない下痢を経験した被験者の数で評価されました。
2 回の下痢の発生は、エピソードの間に 5 日以上下痢のない日があった場合、別個のエピソードとして分類されました。
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長期追跡調査期間中（6ヶ月など）
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非G1血清型の重症ロタウイルス胃腸炎（RVGE）患者数
時間枠：長期追跡調査期間中（6ヶ月など）
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非G1血清型の野生型ロタウイルス株によって引き起こされ、有効期間中に報告されたロタウイルス胃腸炎（RVGE）エピソードの数は、Vesikariスケールを使用して重症度別に表示されました。
GE エピソードの強度の評価は、20 ポイントの Vesikari スケールを使用して行われ、これに従ってスコアが 11 以上 (≧) のエピソードが重度として分類されました。
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長期追跡調査期間中（6ヶ月など）
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重症胃腸炎（GE）患者数
時間枠：長期追跡調査期間中（6ヶ月など）
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重度のGEは、医療施設での入院および/または水分補給療法を必要とするGEエピソードとして定義されました。
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長期追跡調査期間中（6ヶ月など）
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重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：長期追跡調査期間中（6ヶ月など）
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SAEとは、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
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長期追跡調査期間中（6ヶ月など）
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腸重積（IS）を報告した被験者の数
時間枠：2回目の追跡調査終了後から治験開始までの期間（最長6ヶ月）
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腸重積は、腸の伸縮として定義されます。
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2回目の追跡調査終了後から治験開始までの期間（最長6ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年2月12日
一次修了 (実際)
2007年8月8日
研究の完了 (実際)
2007年8月8日
試験登録日
最初に提出
2007年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月23日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：109810情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
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研究プロトコル
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インフォームド コンセント フォーム
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データセット仕様
情報識別子：109810情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：109810情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。