Efficacité à long terme et sécurité des sujets environ 3 ans après l'amorçage avec 2 doses de vaccin HRV de GSK Bio.
23 juillet 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme des sujets environ 3 ans après l'amorçage avec 2 doses de vaccin antirotavirus humain atténué (HRV) oral vivant de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (Rotarix) dans l'étude de vaccination primaire (102247).
Évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme des sujets au cours de la troisième année après la primo-vaccination avec 2 doses de vaccin oral vivant atténué contre le VRH de GSK Biologicals (Rotarix) dans l'étude de primovaccination (102247).
Le vaccin Rotarix a été administré dans le cadre de l'étude de primovaccination.
Il n'y avait aucun vaccin/intervention dans cette étude d'efficacité à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1613
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Espoo, Finlande, 02100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlande, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlande, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, Finlande, 04400
- GSK Investigational Site
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Kotka, Finlande, 48600
- GSK Investigational Site
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Kuopio, Finlande, 70100
- GSK Investigational Site
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Lahti, Finlande, 15140
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlande, 90100
- GSK Investigational Site
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Pori, Finlande, 28120
- GSK Investigational Site
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Seinajoki, Finlande, 60100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlande, 33100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlande, 33520
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlande, 20520
- GSK Investigational Site
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Vantaa, Finlande, 01300
- GSK Investigational Site
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Vantaa, Finlande, 01600
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un homme ou une femme qui a terminé la deuxième année de suivi de l'efficacité de l'étude de primo-vaccination en Finlande.
- Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Rotarix
Les enfants en bonne santé âgés de 6 à 12 semaines inclus au moment de la première vaccination, qui ont reçu deux doses orales de poudre de vaccin Rotarix™ dans l'étude de primo-vaccination Rota-036 (102247), ont ensuite été suivis pendant 6 mois au cours de leur troisième année, dans le cadre de la présente étude.
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Vaccin oral vivant atténué contre le rotavirus humain de GlaxoSmithKline Biologicals.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les enfants en bonne santé âgés de 6 à 12 semaines inclus au moment de la première vaccination, qui ont reçu deux doses orales liquides de placebo dans l'étude de primovaccination Rota-036 (102247), ont ensuite été suivis pendant 6 mois au cours de leur troisième année d'âge, dans le cadre de la présente étude.
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Deux doses orales liquides de placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets atteints de gastro-entérite à rotavirus (RVGE)
Délai: Pendant la période d'étude pour le suivi à long terme (c'est-à-dire 6 mois)
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L'occurrence de toute gastro-entérite à rotavirus (RVGE) causée par la souche de rotavirus de type sauvage en circulation a été évaluée en termes de nombre de sujets souffrant de diarrhée avec ou sans vomissements.
Deux occurrences de diarrhée ont été classées comme des épisodes distincts s'il y avait 5 jours ou plus sans diarrhée entre les épisodes.
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Pendant la période d'étude pour le suivi à long terme (c'est-à-dire 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets atteints de gastro-entérite à rotavirus sévère (RVGE)
Délai: Pendant la période d'étude pour le suivi à long terme (c'est-à-dire 6 mois)
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Le nombre d'épisodes de gastro-entérite à rotavirus (RVGE) causés par la souche de rotavirus de type sauvage et signalés pendant la période d'efficacité, a été présenté par gravité, à l'aide de l'échelle de Vesikari.
L'évaluation de l'intensité des épisodes de GE a été effectuée à l'aide de l'échelle de Vesikari à 20 points, selon laquelle les épisodes avec des scores supérieurs ou égaux à (≥) 11 ont été étiquetés comme sévères.
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Pendant la période d'étude pour le suivi à long terme (c'est-à-dire 6 mois)
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Nombre de sujets atteints de gastro-entérite à rotavirus (RVGE) avec sérotype G1
Délai: Pendant la période d'étude pour le suivi à long terme (c'est-à-dire 6 mois)
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L'occurrence de toute gastro-entérite à rotavirus (RVGE) causée par la souche de rotavirus de type sauvage en circulation a été évaluée en termes de nombre de sujets souffrant de diarrhée avec ou sans vomissements.
Deux occurrences de diarrhée ont été classées comme des épisodes distincts s'il y avait 5 jours ou plus sans diarrhée entre les épisodes.
Seuls les épisodes de GE dans lesquels une souche de RV de type sauvage de sérotype G1 a été identifiée dans un échantillon de selles ont été inclus dans l'analyse d'efficacité.
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Pendant la période d'étude pour le suivi à long terme (c'est-à-dire 6 mois)
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Nombre de sujets atteints de gastro-entérite à rotavirus sévère (RVGE) avec sérotype G1
Délai: Pendant la période d'étude pour le suivi à long terme (c'est-à-dire 6 mois)
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Le nombre d'épisodes de gastro-entérite à rotavirus (RVGE) causés par la souche de rotavirus de type sauvage de sérotype G1 et signalés pendant la période d'efficacité, a été présenté par gravité, à l'aide de l'échelle de Vesikari.
L'évaluation de l'intensité des épisodes de GE a été effectuée à l'aide de l'échelle de Vesikari à 20 points, selon laquelle les épisodes avec des scores supérieurs ou égaux à (≥) 11 ont été étiquetés comme sévères.
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Pendant la période d'étude pour le suivi à long terme (c'est-à-dire 6 mois)
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Nombre de sujets atteints de gastroentérite à rotavirus (RVGE) avec sérotype non G1
Délai: Pendant la période d'étude pour le suivi à long terme (c'est-à-dire 6 mois)
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L'occurrence de toute gastro-entérite à rotavirus (RVGE) causée par la souche de rotavirus de type sauvage circulante de sérotype non-G1 a été évaluée en termes de nombre de sujets souffrant de diarrhée avec ou sans vomissements.
Deux occurrences de diarrhée ont été classées comme des épisodes distincts s'il y avait 5 jours ou plus sans diarrhée entre les épisodes.
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Pendant la période d'étude pour le suivi à long terme (c'est-à-dire 6 mois)
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Nombre de sujets atteints de gastro-entérite à rotavirus sévère (RVGE) avec sérotype non G1
Délai: Pendant la période d'étude pour le suivi à long terme (c'est-à-dire 6 mois)
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Le nombre d'épisodes de gastro-entérite à rotavirus (RVGE) causés par la souche de rotavirus de type sauvage de sérotype non-G1 et signalés pendant la période d'efficacité, a été présenté par gravité, à l'aide de l'échelle de Vesikari.
L'évaluation de l'intensité des épisodes de GE a été effectuée à l'aide de l'échelle de Vesikari à 20 points, selon laquelle les épisodes avec des scores supérieurs ou égaux à (≥) 11 ont été étiquetés comme sévères.
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Pendant la période d'étude pour le suivi à long terme (c'est-à-dire 6 mois)
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Nombre de sujets atteints de gastro-entérite sévère (GE)
Délai: Pendant la période d'étude pour le suivi à long terme (c'est-à-dire 6 mois)
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L'EG sévère était définie comme un épisode d'EG nécessitant une hospitalisation et/ou une thérapie de réhydratation dans un établissement médical.
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Pendant la période d'étude pour le suivi à long terme (c'est-à-dire 6 mois)
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant la période d'étude pour le suivi à long terme (c'est-à-dire 6 mois)
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Un EIG était tout événement médical indésirable ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité ou une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
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Pendant la période d'étude pour le suivi à long terme (c'est-à-dire 6 mois)
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Nombre de sujets signalant une intussusception (IS)
Délai: Pendant la période allant de la fin du deuxième suivi jusqu'au début de l'étude (jusqu'à 6 mois)
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L'intussusception est définie comme le télescopage de l'intestin.
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Pendant la période allant de la fin du deuxième suivi jusqu'au début de l'étude (jusqu'à 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2007
Première publication (Estimation)
11 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 109810
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 109810Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 109810Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 109810Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 109810Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 109810Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 109810Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 109810Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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