GSK Bio의 HRV 백신 2회 접종 후 약 3년 후 피험자의 장기 효능 및 안전성.
2018년 7월 23일 업데이트: GlaxoSmithKline
1차 백신 접종 연구(102247)에서 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 경구 약독화 인간 로타바이러스(HRV) 백신(Rotarix) 2회 투여 후 약 3년 후 피험자의 장기 효능 및 안전성을 평가합니다.
1차 백신 접종 연구(102247)에서 GSK Biologicals의 경구 약독화 HRV 백신(Rotarix)을 2회 접종한 후 3년 동안 피험자의 장기 효능 및 안전성을 평가합니다.
Rotarix 백신은 1차 백신 접종 연구에서 투여되었습니다.
이 장기 효능 연구에서는 백신/개입이 없었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1613
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Espoo, 핀란드, 02100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, 핀란드, 04400
- GSK Investigational Site
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Kotka, 핀란드, 48600
- GSK Investigational Site
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Kuopio, 핀란드, 70100
- GSK Investigational Site
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Lahti, 핀란드, 15140
- GSK Investigational Site
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Oulu, 핀란드, 90100
- GSK Investigational Site
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Pori, 핀란드, 28120
- GSK Investigational Site
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Seinajoki, 핀란드, 60100
- GSK Investigational Site
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Tampere, 핀란드, 33100
- GSK Investigational Site
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Tampere, 핀란드, 33520
- GSK Investigational Site
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Turku, 핀란드, 20520
- GSK Investigational Site
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Vantaa, 핀란드, 01300
- GSK Investigational Site
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Vantaa, 핀란드, 01600
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 핀란드에서 1차 백신 접종 연구의 2년차 유효성 추적 조사를 완료한 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로타릭스 그룹
Rota-036 1차 백신 접종 연구(102247)에서 2회 로타릭스™ 백신 분말 경구 투여를 받은 6주에서 12주 사이의 건강한 어린이를 대상으로 6개월 동안 후속 조치를 취했습니다. 본 연구의 범위 내에서 3세.
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GlaxoSmithKline Biologicals의 경구 약독화 인간 로타바이러스 백신.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
Rota-036 1차 백신 접종 연구(102247)에서 위약 액체 경구 용량을 2회 투여받은 1차 백신 접종 당시 6주에서 12주 사이의 건강한 어린이를 대상으로 3년차 동안 6개월 동안 후속 조치를 취했습니다. 본 연구의 범위 내에서 연령.
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위약의 2액형 경구 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임의의 로타바이러스 위장염(RVGE)이 있는 피험자 수
기간: 장기 추적 관찰을 위한 연구 기간(즉, 6개월) 동안
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순환하는 야생형 로타바이러스 균주에 의해 유발된 임의의 로타바이러스 위장염(RVGE)의 발생은 구토를 수반하거나 수반하지 않는 설사를 경험하는 피험자의 수 측면에서 평가되었습니다.
두 번의 설사 발생은 에피소드 사이에 설사가 없는 날이 5일 이상인 경우 별도의 에피소드로 분류되었습니다.
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장기 추적 관찰을 위한 연구 기간(즉, 6개월) 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 로타바이러스 위장염(RVGE) 환자 수
기간: 장기 추적 관찰을 위한 연구 기간(즉, 6개월) 동안
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야생형 로타바이러스 균주에 의해 유발되고 효능 기간 동안 보고된 로타바이러스 위장염(RVGE) 에피소드의 수를 Vesikari 척도를 사용하여 중증도별로 제시하였다.
GE 에피소드의 강도 평가는 20점 Vesikari 척도를 사용하여 수행되었으며, 점수가 11 이상(≥)인 에피소드는 중증으로 분류되었습니다.
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장기 추적 관찰을 위한 연구 기간(즉, 6개월) 동안
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G1 혈청형을 가진 임의의 로타바이러스 위장염(RVGE)이 있는 피험자 수
기간: 장기 추적 관찰을 위한 연구 기간(즉, 6개월) 동안
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순환하는 야생형 로타바이러스 균주에 의해 유발된 임의의 로타바이러스 위장염(RVGE)의 발생은 구토를 수반하거나 수반하지 않는 설사를 경험하는 피험자의 수 측면에서 평가되었습니다.
두 번의 설사 발생은 에피소드 사이에 설사가 없는 날이 5일 이상인 경우 별도의 에피소드로 분류되었습니다.
대변 검체에서 G1 혈청형의 야생형 RV 균주가 확인된 GE 에피소드만 효능 분석에 포함되었습니다.
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장기 추적 관찰을 위한 연구 기간(즉, 6개월) 동안
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G1 혈청형을 가진 중증 로타바이러스 위장염(RVGE) 환자 수
기간: 장기 추적 관찰을 위한 연구 기간(즉, 6개월) 동안
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혈청형 G1의 야생형 로타바이러스 균주에 의해 유발되고 효능 기간 동안 보고된 로타바이러스 위장염(RVGE) 에피소드의 수를 Vesikari 척도를 사용하여 중증도별로 제시하였다.
GE 에피소드의 강도 평가는 20점 Vesikari 척도를 사용하여 수행되었으며, 점수가 11 이상(≥)인 에피소드는 중증으로 분류되었습니다.
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장기 추적 관찰을 위한 연구 기간(즉, 6개월) 동안
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G1 혈청형이 아닌 임의의 로타바이러스 위장염(RVGE)이 있는 피험자 수
기간: 장기 추적 관찰을 위한 연구 기간(즉, 6개월) 동안
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Non-G1 혈청형의 순환 야생형 로타바이러스 변종에 의해 유발된 임의의 로타바이러스 위장염(RVGE)의 발생은 구토를 수반하거나 수반하지 않는 설사를 경험하는 피험자의 수 측면에서 평가되었습니다.
두 번의 설사 발생은 에피소드 사이에 설사가 없는 날이 5일 이상인 경우 별도의 에피소드로 분류되었습니다.
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장기 추적 관찰을 위한 연구 기간(즉, 6개월) 동안
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비-G1 혈청형을 가진 중증 로타바이러스 위장염(RVGE)을 앓는 대상체의 수
기간: 장기 추적 관찰을 위한 연구 기간(즉, 6개월) 동안
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Non-G1 혈청형의 야생형 로타바이러스 균주에 의해 유발되고 효능 기간 동안 보고된 로타바이러스 위장염(RVGE) 에피소드의 수를 Vesikari 척도를 사용하여 중증도별로 제시하였다.
GE 에피소드의 강도 평가는 20점 Vesikari 척도를 사용하여 수행되었으며, 점수가 11 이상(≥)인 에피소드는 중증으로 분류되었습니다.
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장기 추적 관찰을 위한 연구 기간(즉, 6개월) 동안
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중증 위장염(GE)이 있는 피험자 수
기간: 장기 추적 관찰을 위한 연구 기간(즉, 6개월) 동안
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중증 GE는 의료 시설에서 입원 및/또는 재수화 요법이 필요한 GE 에피소드로 정의되었습니다.
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장기 추적 관찰을 위한 연구 기간(즉, 6개월) 동안
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 장기 추적 관찰을 위한 연구 기간(즉, 6개월) 동안
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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장기 추적 관찰을 위한 연구 기간(즉, 6개월) 동안
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장중첩증(IS)을 보고한 피험자 수
기간: 2차 추적 종료부터 연구 시작까지의 기간(최대 6개월)
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장중첩증은 장의 텔레스코핑으로 정의됩니다.
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2차 추적 종료부터 연구 시작까지의 기간(최대 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 109810정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 109810정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 109810정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 109810정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 109810정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 109810정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 109810정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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