Werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van proefpersonen Ongeveer 3 jaar na priming met 2 doses van het HRV-vaccin van GSK Bio.
23 juli 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van proefpersonen te beoordelen, ongeveer 3 jaar na priming met 2 doses GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' oraal levend verzwakt humaan rotavirus (HRV) vaccin (Rotarix) in de primaire vaccinatiestudie (102247).
Om de langetermijnwerkzaamheid en veiligheid van de proefpersonen te beoordelen gedurende het derde jaar na priming met 2 doses van GSK Biologicals' oraal levend verzwakt HRV-vaccin (Rotarix) in het primaire vaccinatieonderzoek (102247).
Het Rotarix-vaccin werd toegediend in het primaire vaccinatieonderzoek.
Er was geen vaccin/interventie in deze werkzaamheidsstudie op lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1613
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Espoo, Finland, 02100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kotka, Finland, 48600
- GSK Investigational Site
-
Kuopio, Finland, 70100
- GSK Investigational Site
-
Lahti, Finland, 15140
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90100
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finland, 28120
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finland, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33520
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finland, 01300
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finland, 01600
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een man of vrouw die het tweede jaar van de follow-up van de primaire vaccinatie in Finland heeft voltooid.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rotarix-groep
Gezonde kinderen tussen en met 6 tot 12 weken oud ten tijde van de eerste vaccinatie, die twee poedervormige orale doses Rotarix™-vaccin kregen in de Rota-036 primaire vaccinatiestudie (102247), werden vervolgens gedurende 6 maanden gevolgd tijdens hun vaccinatieperiode. derde jaar oud, in het kader van de huidige studie.
|
Het orale levend verzwakte menselijke rotavirusvaccin van GlaxoSmithKline Biologicals.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Gezonde kinderen tussen en met 6 tot 12 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie, die twee vloeibare orale doses placebo kregen in de Rota-036 primaire vaccinatiestudie (102247), werden vervolgens gedurende 6 maanden gevolgd tijdens hun derde jaar van leeftijd, in het kader van de huidige studie.
|
Twee vloeibare orale doses placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met rotavirus gastro-enteritis (RVGE)
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode voor de follow-up op lange termijn (d.w.z. 6 maanden)
|
Het optreden van rotavirus gastro-enteritis (RVGE) veroorzaakt door de circulerende wild-type rotavirusstam werd beoordeeld in termen van het aantal proefpersonen dat diarree met of zonder braken ervoer.
Twee voorvallen van diarree werden geclassificeerd als afzonderlijke episodes als er 5 of meer diarreevrije dagen tussen de episodes zaten.
|
Tijdens de studieperiode voor de follow-up op lange termijn (d.w.z. 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met ernstige rotavirus gastro-enteritis (RVGE)
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode voor de follow-up op lange termijn (d.w.z. 6 maanden)
|
Het aantal episodes van rotavirus gastro-enteritis (RVGE) veroorzaakt door de wild-type rotavirusstam en gemeld tijdens de werkzaamheidsperiode, werd weergegeven naar ernst, met behulp van de Vesikari-schaal.
De beoordeling van de intensiteit van GE-episodes werd uitgevoerd met behulp van de 20-punts Vesikari-schaal, volgens welke episodes met scores hoger dan of gelijk aan (≥) 11 als ernstig werden bestempeld.
|
Tijdens de studieperiode voor de follow-up op lange termijn (d.w.z. 6 maanden)
|
|
Aantal proefpersonen met een rotavirus gastro-enteritis (RVGE) met G1-serotype
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode voor de follow-up op lange termijn (d.w.z. 6 maanden)
|
Het optreden van rotavirus gastro-enteritis (RVGE) veroorzaakt door de circulerende wild-type rotavirusstam werd beoordeeld in termen van het aantal proefpersonen dat diarree met of zonder braken ervoer.
Twee voorvallen van diarree werden geclassificeerd als afzonderlijke episodes als er 5 of meer diarreevrije dagen tussen de episodes zaten.
Alleen GE-episodes waarin wild-type RV-stam van G1-serotype werd geïdentificeerd in een ontlastingsmonster, werden opgenomen in de werkzaamheidsanalyse.
|
Tijdens de studieperiode voor de follow-up op lange termijn (d.w.z. 6 maanden)
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige rotavirus-gastro-enteritis (RVGE) met G1-serotype
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode voor de follow-up op lange termijn (d.w.z. 6 maanden)
|
Het aantal episodes van rotavirus gastro-enteritis (RVGE) veroorzaakt door de wild-type rotavirusstam van serotype G1 en gerapporteerd tijdens de werkzaamheidsperiode, werd weergegeven naar ernst, met behulp van de Vesikari-schaal.
De beoordeling van de intensiteit van GE-episodes werd uitgevoerd met behulp van de 20-punts Vesikari-schaal, volgens welke episodes met scores hoger dan of gelijk aan (≥) 11 als ernstig werden bestempeld.
|
Tijdens de studieperiode voor de follow-up op lange termijn (d.w.z. 6 maanden)
|
|
Aantal proefpersonen met een rotavirus gastro-enteritis (RVGE) met niet-G1-serotype
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode voor de follow-up op lange termijn (d.w.z. 6 maanden)
|
Het optreden van rotavirus gastro-enteritis (RVGE) veroorzaakt door de circulerende wild-type rotavirusstam van niet-G1-serotype werd beoordeeld in termen van het aantal proefpersonen dat diarree met of zonder braken ervoer.
Twee voorvallen van diarree werden geclassificeerd als afzonderlijke episodes als er 5 of meer diarreevrije dagen tussen de episodes zaten.
|
Tijdens de studieperiode voor de follow-up op lange termijn (d.w.z. 6 maanden)
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige rotavirus-gastro-enteritis (RVGE) met niet-G1-serotype
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode voor de follow-up op lange termijn (d.w.z. 6 maanden)
|
Het aantal episodes van rotavirus gastro-enteritis (RVGE) veroorzaakt door de wild-type rotavirusstam van niet-G1 serotype en gerapporteerd tijdens de werkzaamheidsperiode, werd weergegeven naar ernst, met behulp van de Vesikari-schaal.
De beoordeling van de intensiteit van GE-episodes werd uitgevoerd met behulp van de 20-punts Vesikari-schaal, volgens welke episodes met scores hoger dan of gelijk aan (≥) 11 als ernstig werden bestempeld.
|
Tijdens de studieperiode voor de follow-up op lange termijn (d.w.z. 6 maanden)
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige gastro-enteritis (GE)
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode voor de follow-up op lange termijn (d.w.z. 6 maanden)
|
Ernstige GE werd gedefinieerd als een GE-episode waarvoor ziekenhuisopname en/of rehydratatietherapie in een medische instelling nodig was.
|
Tijdens de studieperiode voor de follow-up op lange termijn (d.w.z. 6 maanden)
|
|
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode voor de follow-up op lange termijn (d.w.z. 6 maanden)
|
Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteerde in de dood, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was bij het nageslacht van een proefpersoon.
|
Tijdens de studieperiode voor de follow-up op lange termijn (d.w.z. 6 maanden)
|
|
Aantal proefpersonen dat invaginatie (IS) meldt
Tijdsspanne: Gedurende de periode vanaf het einde van de tweede follow-up tot de start van de studie (tot 6 maanden)
|
Invaginatie wordt gedefinieerd als het ineenschuiven van de darm.
|
Gedurende de periode vanaf het einde van de tweede follow-up tot de start van de studie (tot 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 109810
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 109810Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 109810Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 109810Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 109810Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 109810Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 109810Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 109810Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .