Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost subjektů přibližně 3 roky po základním očkování 2 dávkami HRV vakcíny GSK Bio.

23. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Posoudit dlouhodobou účinnost a bezpečnost subjektů přibližně 3 roky po primární vakcinaci 2 dávkami orální živé atenuované vakcíny proti lidskému rotaviru (HRV) GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (Rotarix) v primární vakcinační studii (102247).

Zhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost subjektů během třetího roku po primární vakcinaci 2 dávkami orální živé oslabené HRV vakcíny GSK Biologicals (Rotarix) ve studii základního očkování (102247). Vakcína Rotarix byla podána ve studii základního očkování. V této dlouhodobé studii účinnosti nebyla žádná vakcína/intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1613

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finsko, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finsko, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finsko, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finsko, 28120
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finsko, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finsko, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finsko, 01600
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, kteří dokončili druhý rok sledování účinnosti studie primárního očkování ve Finsku.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rotarix Group
Zdravé děti ve věku 6 až 12 týdnů včetně v době první vakcinace, které dostaly dvě práškové perorální dávky vakcíny Rotarix™ ve studii základního očkování Rota-036 (102247), byly následně sledovány po dobu 6 měsíců během jejich třetím rokem věku, v rozsahu této studie.
Biologický: Rotarix (studie primárního očkování)
Perorální živá atenuovaná lidská rotavirová vakcína GlaxoSmithKline Biologicals.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Zdravé děti ve věku 6 až 12 týdnů včetně v době první vakcinace, které dostaly dvě tekuté perorální dávky placeba ve studii základního očkování Rota-036 (102247), byly následně sledovány po dobu 6 měsíců během jejich třetího roku věku, v rozsahu této studie.
Biologický: Placebo (studie primárního očkování)
Dvě tekuté perorální dávky placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s jakoukoli rotavirovou gastroenteritidou (RVGE)
Časové okno: Během studijního období pro dlouhodobé sledování (tj. 6 měsíců)
Výskyt jakékoli rotavirové gastroenteritidy (RVGE) způsobené cirkulujícím kmenem rotaviru divokého typu byl hodnocen z hlediska počtu subjektů, u kterých došlo k průjmu s nebo bez zvracení. Dva výskyty průjmu byly klasifikovány jako samostatné epizody, pokud mezi epizodami bylo 5 nebo více dní bez průjmu.
Během studijního období pro dlouhodobé sledování (tj. 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s těžkou rotavirovou gastroenteritidou (RVGE)
Časové okno: Během studijního období pro dlouhodobé sledování (tj. 6 měsíců)
Počet epizod rotavirové gastroenteritidy (RVGE) způsobených kmenem rotaviru divokého typu a hlášených během období účinnosti byl prezentován podle závažnosti pomocí Vesikariho škály. Hodnocení intenzity epizod GE bylo provedeno pomocí 20bodové Vesikariho škály, podle které byly epizody se skóre vyšším nebo rovným (≥) 11 označeny jako závažné.
Během studijního období pro dlouhodobé sledování (tj. 6 měsíců)
Počet subjektů s jakoukoli rotavirovou gastroenteritidou (RVGE) se sérotypem G1
Časové okno: Během studijního období pro dlouhodobé sledování (tj. 6 měsíců)
Výskyt jakékoli rotavirové gastroenteritidy (RVGE) způsobené cirkulujícím kmenem rotaviru divokého typu byl hodnocen z hlediska počtu subjektů, u kterých došlo k průjmu s nebo bez zvracení. Dva výskyty průjmu byly klasifikovány jako samostatné epizody, pokud mezi epizodami bylo 5 nebo více dní bez průjmu. Do analýzy účinnosti byly zahrnuty pouze epizody GE, ve kterých byl ve vzorku stolice identifikován divoký kmen RV sérotypu G1.
Během studijního období pro dlouhodobé sledování (tj. 6 měsíců)
Počet subjektů s těžkou rotavirovou gastroenteritidou (RVGE) se sérotypem G1
Časové okno: Během studijního období pro dlouhodobé sledování (tj. 6 měsíců)
Počet epizod rotavirové gastroenteritidy (RVGE) způsobených kmenem rotaviru divokého typu sérotypu G1 a hlášených během období účinnosti byl prezentován podle závažnosti pomocí Vesikariho škály. Hodnocení intenzity epizod GE bylo provedeno pomocí 20bodové Vesikariho škály, podle které byly epizody se skóre vyšším nebo rovným (≥) 11 označeny jako závažné.
Během studijního období pro dlouhodobé sledování (tj. 6 měsíců)
Počet subjektů s jakoukoli rotavirovou gastroenteritidou (RVGE) se sérotypem jiného typu než G1
Časové okno: Během studijního období pro dlouhodobé sledování (tj. 6 měsíců)
Výskyt jakékoli rotavirové gastroenteritidy (RVGE) způsobené cirkulujícím kmenem rotaviru divokého typu jiného sérotypu než G1 byl hodnocen z hlediska počtu subjektů, u kterých došlo k průjmu se zvracením nebo bez zvracení. Dva výskyty průjmu byly klasifikovány jako samostatné epizody, pokud mezi epizodami bylo 5 nebo více dní bez průjmu.
Během studijního období pro dlouhodobé sledování (tj. 6 měsíců)
Počet subjektů s těžkou rotavirovou gastroenteritidou (RVGE) se sérotypem jiného typu než G1
Časové okno: Během studijního období pro dlouhodobé sledování (tj. 6 měsíců)
Počet epizod rotavirové gastroenteritidy (RVGE) způsobených kmenem rotaviru divokého typu non-G1 sérotypu a hlášených během období účinnosti byl prezentován podle závažnosti pomocí Vesikariho škály. Hodnocení intenzity epizod GE bylo provedeno pomocí 20bodové Vesikariho škály, podle které byly epizody se skóre vyšším nebo rovným (≥) 11 označeny jako závažné.
Během studijního období pro dlouhodobé sledování (tj. 6 měsíců)
Počet subjektů s těžkou gastroenteritidou (GE)
Časové okno: Během studijního období pro dlouhodobé sledování (tj. 6 měsíců)
Těžká GE byla definována jako epizoda GE vyžadující hospitalizaci a/nebo rehydratační terapii ve zdravotnickém zařízení.
Během studijního období pro dlouhodobé sledování (tj. 6 měsíců)
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Během studijního období pro dlouhodobé sledování (tj. 6 měsíců)
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/nezpůsobilosti nebo byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Během studijního období pro dlouhodobé sledování (tj. 6 měsíců)
Počet subjektů hlásících intususcepci (IS)
Časové okno: Během období od konce druhého sledování do zahájení studie (až 6 měsíců)
Intususcepce je definována jako teleskopické posunutí střeva.
Během období od konce druhého sledování do zahájení studie (až 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109810

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 109810
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 109810
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 109810
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 109810
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 109810
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 109810
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 109810
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit