Koehenkilöiden pitkäaikainen teho ja turvallisuus noin 3 vuotta pohjustuksen jälkeen kahdella GSK Bion HRV-rokoteannoksella.
maanantai 23. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Arvioida koehenkilöiden pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta noin 3 vuotta sen jälkeen, kun 2 annoksella GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin oraalista elävää heikennettyä ihmisen rotavirus (HRV) -rokotetta (Rotarix) on primaarirokotustutkimuksessa (102247).
Koehenkilöiden pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden arvioiminen kolmantena vuonna sen jälkeen, kun perusrokotustutkimuksessa (102247) annettiin 2 annosta GSK Biologicalsin oraalista elävää heikennettyä HRV-rokottetta (Rotarix).
Rotarix-rokote annettiin perusrokotustutkimuksessa.
Tässä pitkäaikaisessa tehokkuustutkimuksessa ei ollut rokotetta/interventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1613
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Espoo, Suomi, 02100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Suomi, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Suomi, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Suomi, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kotka, Suomi, 48600
- GSK Investigational Site
-
Kuopio, Suomi, 70100
- GSK Investigational Site
-
Lahti, Suomi, 15140
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Suomi, 90100
- GSK Investigational Site
-
Pori, Suomi, 28120
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Suomi, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Suomi, 33100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Suomi, 33520
- GSK Investigational Site
-
Turku, Suomi, 20520
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Suomi, 01300
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Suomi, 01600
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on suorittanut toisen vuoden tehon seurannan perusrokotustutkimuksesta Suomessa.
- Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rotarix Group
Terveitä 6–12 viikon ikäisiä lapsia, jotka olivat ensimmäisen rokotushetkellä ja jotka saivat kaksi jauhemaista Rotarix™-rokotetta suun kautta Rota-036-primaarirokotustutkimuksessa (102247), seurattiin tämän jälkeen 6 kuukauden ajan heidän aikanaan. kolmannen vuoden iässä tämän tutkimuksen puitteissa.
|
GlaxoSmithKline Biologicalsin oraalinen elävä heikennetty ihmisen rotavirusrokote.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Terveitä 6–12 viikon ikäisiä lapsia ensimmäisen rokotuksen aikana, jotka saivat kaksi nestemäistä oraalista plaseboannosta Rota-036-perusrokotustutkimuksessa (102247), seurattiin tämän jälkeen kuuden kuukauden ajan heidän kolmannen vuoden aikana. tämän tutkimuksen puitteissa.
|
Kaksi nestemäistä oraalista plaseboannosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rotavirus-gastroenteriitti (RVGE) -potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana pitkäaikaista seurantaa varten (eli 6 kuukautta)
|
Minkä tahansa kiertävän villityypin rotaviruskannan aiheuttaman rotavirus-gastroenteriitin (RVGE) esiintyminen arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joilla oli ripulia oksentelun kanssa tai ilman.
Kaksi ripulia luokiteltiin erillisiksi jaksoiksi, jos episodien välillä oli 5 tai enemmän ripulitonta päivää.
|
Tutkimusjakson aikana pitkäaikaista seurantaa varten (eli 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vaikea rotavirus-gastroenteriitti (RVGE)
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana pitkäaikaista seurantaa varten (eli 6 kuukautta)
|
Villityypin rotaviruskannan aiheuttamien ja tehokkuusjakson aikana raportoitujen rotavirusgastroenteriitti (RVGE) -episodien lukumäärä on esitetty vakavuuden mukaan Vesikari-asteikolla.
GE-jaksojen intensiteetin arviointi tehtiin 20 pisteen Vesikari-asteikolla, jonka mukaan jaksot, joiden pistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 11, leimattiin vakaviksi.
|
Tutkimusjakson aikana pitkäaikaista seurantaa varten (eli 6 kuukautta)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on jokin rotavirusgastroenteriitti (RVGE), jolla on G1-serotyyppi
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana pitkäaikaista seurantaa varten (eli 6 kuukautta)
|
Minkä tahansa kiertävän villityypin rotaviruskannan aiheuttaman rotavirus-gastroenteriitin (RVGE) esiintyminen arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joilla oli ripulia oksentelun kanssa tai ilman.
Kaksi ripulia luokiteltiin erillisiksi jaksoiksi, jos episodien välillä oli 5 tai enemmän ripulitonta päivää.
Vain GE-jaksot, joissa G1-serotyypin villityypin RV-kanta tunnistettiin ulostenäytteestä, otettiin mukaan tehoanalyysiin.
|
Tutkimusjakson aikana pitkäaikaista seurantaa varten (eli 6 kuukautta)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakava rotavirus-gastroenteriitti (RVGE) ja G1-serotyyppi
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana pitkäaikaista seurantaa varten (eli 6 kuukautta)
|
Serotyypin G1 villityypin rotaviruskannan aiheuttamien ja tehokkuusjakson aikana raportoitujen rotavirusgastroenteriitti (RVGE) -episodien lukumäärä on esitetty vakavuuden mukaan Vesikari-asteikolla.
GE-jaksojen intensiteetin arviointi tehtiin 20 pisteen Vesikari-asteikolla, jonka mukaan jaksot, joiden pistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 11, leimattiin vakaviksi.
|
Tutkimusjakson aikana pitkäaikaista seurantaa varten (eli 6 kuukautta)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on jokin rotaviruksen gastroenteriitti (RVGE), jolla on ei-G1-serotyyppi
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana pitkäaikaista seurantaa varten (eli 6 kuukautta)
|
Minkä tahansa rotaviruksen gastroenteriitin (RVGE) esiintyminen, jonka aiheutti kiertävä villityyppinen rotaviruskanta, joka ei ole G1-serotyyppi, arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joilla oli ripulia oksenteluun tai ilman sitä.
Kaksi ripulia luokiteltiin erillisiksi jaksoiksi, jos episodien välillä oli 5 tai enemmän ripulitonta päivää.
|
Tutkimusjakson aikana pitkäaikaista seurantaa varten (eli 6 kuukautta)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakava rotavirus-gastroenteriitti (RVGE) ja ei-G1-serotyyppi
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana pitkäaikaista seurantaa varten (eli 6 kuukautta)
|
Ei-G1-serotyypin villityypin rotaviruskannan aiheuttamien rotavirusgastroenteriitti (RVGE) -episodien lukumäärät, jotka on raportoitu tehokkuusjakson aikana, esitettiin vakavuuden mukaan Vesikari-asteikolla.
GE-jaksojen intensiteetin arviointi tehtiin 20 pisteen Vesikari-asteikolla, jonka mukaan jaksot, joiden pistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 11, leimattiin vakaviksi.
|
Tutkimusjakson aikana pitkäaikaista seurantaa varten (eli 6 kuukautta)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vaikea gastroenteriitti (GE)
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana pitkäaikaista seurantaa varten (eli 6 kuukautta)
|
Vaikea GE määriteltiin GE-jaksoksi, joka vaati sairaalahoitoa ja/tai nesteytyshoitoa lääketieteellisessä laitoksessa.
|
Tutkimusjakson aikana pitkäaikaista seurantaa varten (eli 6 kuukautta)
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana pitkäaikaista seurantaa varten (eli 6 kuukautta)
|
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johti kuolemaan, oli henkeä uhkaava, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti vammaan/työkyvyttömyyteen tai oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
|
Tutkimusjakson aikana pitkäaikaista seurantaa varten (eli 6 kuukautta)
|
|
Intussusseption (IS) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Toisen seurannan päättymisestä tutkimuksen alkuun alkavana ajanjaksona (enintään 6 kuukautta)
|
Intussusseptio määritellään suolen kaukoputkeksi.
|
Toisen seurannan päättymisestä tutkimuksen alkuun alkavana ajanjaksona (enintään 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109810
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 109810Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 109810Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 109810Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 109810Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 109810Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 109810Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 109810Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .