Eficácia a longo prazo e segurança dos indivíduos aproximadamente 3 anos após a preparação com 2 doses da vacina HRV da GSK Bio.
23 de julho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo dos indivíduos aproximadamente 3 anos após a preparação com 2 doses da vacina Oral Live Attenuated Human Rotavirus (HRV) da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals no estudo de vacinação primária (102247).
Avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo dos indivíduos durante o terceiro ano após o priming com 2 doses da vacina oral viva atenuada de HRV da GSK Biologicals (Rotarix) no estudo de vacinação primária (102247).
A vacina Rotarix foi administrada no estudo de vacinação primária.
Não houve vacina/intervenção neste estudo de eficácia de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1613
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Espoo, Finlândia, 02100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlândia, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlândia, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, Finlândia, 04400
- GSK Investigational Site
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Kotka, Finlândia, 48600
- GSK Investigational Site
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Kuopio, Finlândia, 70100
- GSK Investigational Site
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Lahti, Finlândia, 15140
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlândia, 90100
- GSK Investigational Site
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Pori, Finlândia, 28120
- GSK Investigational Site
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Seinajoki, Finlândia, 60100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlândia, 33100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlândia, 33520
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlândia, 20520
- GSK Investigational Site
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Vantaa, Finlândia, 01300
- GSK Investigational Site
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Vantaa, Finlândia, 01600
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um homem ou mulher que completou o segundo ano de acompanhamento de eficácia do estudo de vacinação primária na Finlândia.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Rotarix
Crianças saudáveis entre 6 e 12 semanas de idade no momento da primeira vacinação, que receberam duas doses orais em pó da vacina Rotarix™ no estudo de vacinação primária Rota-036 (102247), foram subsequentemente acompanhadas por 6 meses durante sua terceiro ano de idade, no âmbito do presente estudo.
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Vacina oral viva atenuada contra o rotavírus humano da GlaxoSmithKline Biologicals.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Crianças saudáveis entre 6 e 12 semanas de idade no momento da primeira vacinação, que receberam duas doses orais líquidas de placebo no estudo de vacinação primária Rota-036 (102247), foram subsequentemente acompanhadas por 6 meses durante seu terceiro ano de idade, no âmbito do presente estudo.
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Duas doses orais líquidas de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com qualquer gastroenterite por rotavírus (RVGE)
Prazo: Durante o período do estudo para o acompanhamento de longo prazo (ou seja, 6 meses)
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A ocorrência de qualquer gastroenterite por rotavírus (RVGE) causada pela cepa de rotavírus selvagem circulante foi avaliada em termos do número de indivíduos com diarreia com ou sem vômito.
Duas ocorrências de diarreia foram classificadas como episódios separados se houve 5 ou mais dias sem diarreia entre os episódios.
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Durante o período do estudo para o acompanhamento de longo prazo (ou seja, 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com gastroenterite grave por rotavírus (RVGE)
Prazo: Durante o período do estudo para o acompanhamento de longo prazo (ou seja, 6 meses)
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Número de episódios de gastroenterite por rotavírus (RVGE) causados pela cepa de rotavírus do tipo selvagem e relatados durante o período de eficácia, foram apresentados por gravidade, usando a escala Vesikari.
A avaliação da intensidade dos episódios de EG foi feita por meio da escala Vesikari de 20 pontos, segundo a qual os episódios com pontuação maior ou igual a (≥) 11 foram rotulados como graves.
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Durante o período do estudo para o acompanhamento de longo prazo (ou seja, 6 meses)
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Número de indivíduos com qualquer gastroenterite por rotavírus (RVGE) com sorotipo G1
Prazo: Durante o período do estudo para o acompanhamento de longo prazo (ou seja, 6 meses)
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A ocorrência de qualquer gastroenterite por rotavírus (RVGE) causada pela cepa de rotavírus selvagem circulante foi avaliada em termos do número de indivíduos com diarreia com ou sem vômito.
Duas ocorrências de diarreia foram classificadas como episódios separados se houve 5 ou mais dias sem diarreia entre os episódios.
Apenas os episódios de GE em que a estirpe RV de tipo selvagem do serótipo G1 foi identificada numa amostra de fezes foram incluídos na análise de eficácia.
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Durante o período do estudo para o acompanhamento de longo prazo (ou seja, 6 meses)
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Número de indivíduos com gastroenterite grave por rotavírus (RVGE) com sorotipo G1
Prazo: Durante o período do estudo para o acompanhamento de longo prazo (ou seja, 6 meses)
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O número de episódios de gastroenterite por rotavírus (RVGE) causados pela cepa de rotavírus selvagem do sorotipo G1 e relatados durante o período de eficácia foram apresentados por gravidade, usando a escala Vesikari.
A avaliação da intensidade dos episódios de EG foi feita por meio da escala Vesikari de 20 pontos, segundo a qual os episódios com pontuação maior ou igual a (≥) 11 foram rotulados como graves.
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Durante o período do estudo para o acompanhamento de longo prazo (ou seja, 6 meses)
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Número de indivíduos com qualquer gastroenterite por rotavírus (RVGE) com sorotipo não G1
Prazo: Durante o período do estudo para o acompanhamento de longo prazo (ou seja, 6 meses)
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A ocorrência de qualquer gastroenterite por rotavírus (RVGE) causada pela cepa de rotavírus de tipo selvagem circulante do sorotipo não G1 foi avaliada em termos do número de indivíduos com diarreia com ou sem vômito.
Duas ocorrências de diarreia foram classificadas como episódios separados se houve 5 ou mais dias sem diarreia entre os episódios.
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Durante o período do estudo para o acompanhamento de longo prazo (ou seja, 6 meses)
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Número de indivíduos com gastroenterite grave por rotavírus (RVGE) com sorotipo não G1
Prazo: Durante o período do estudo para o acompanhamento de longo prazo (ou seja, 6 meses)
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O número de episódios de gastroenterite por rotavírus (RVGE) causados pela cepa de rotavírus selvagem do sorotipo não G1 e relatados durante o período de eficácia foram apresentados por gravidade, usando a escala Vesikari.
A avaliação da intensidade dos episódios de EG foi feita por meio da escala Vesikari de 20 pontos, segundo a qual os episódios com pontuação maior ou igual a (≥) 11 foram rotulados como graves.
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Durante o período do estudo para o acompanhamento de longo prazo (ou seja, 6 meses)
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Número de Indivíduos com Gastroenterite Grave (GE)
Prazo: Durante o período do estudo para o acompanhamento de longo prazo (ou seja, 6 meses)
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GE grave foi definido como um episódio de GE que requer hospitalização e/ou terapia de reidratação em um centro médico.
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Durante o período do estudo para o acompanhamento de longo prazo (ou seja, 6 meses)
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Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante o período do estudo para o acompanhamento de longo prazo (ou seja, 6 meses)
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Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade ou foi uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
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Durante o período do estudo para o acompanhamento de longo prazo (ou seja, 6 meses)
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Número de Indivíduos Relatando Intussuscepção (IS)
Prazo: Durante o período desde o final do segundo acompanhamento até o início do estudo (até 6 meses)
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A intussuscepção é definida como a telescopagem do intestino.
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Durante o período desde o final do segundo acompanhamento até o início do estudo (até 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109810
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 109810Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 109810Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 109810Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 109810Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 109810Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 109810Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 109810Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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