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Langzeitwirksamkeit und Sicherheit von Probanden etwa 3 Jahre nach der Grundierung mit 2 Dosen des HRV-Impfstoffs von GSK Bio.

23. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Zur Beurteilung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Probanden etwa 3 Jahre nach der Grundierung mit 2 Dosen des oralen abgeschwächten Lebendimpfstoffs gegen humane Rotaviren (HRV) (Rotarix) von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals in der Primärimpfungsstudie (102247).

Zur Beurteilung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit der Probanden im dritten Jahr nach der Grundierung mit 2 Dosen des oralen attenuierten HRV-Lebendimpfstoffs (Rotarix) von GSK Biologicals in der Primärimpfungsstudie (102247). In der Erstimpfungsstudie wurde der Rotarix-Impfstoff verabreicht. In dieser Langzeitwirksamkeitsstudie gab es keinen Impfstoff/keine Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1613

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finnland, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finnland, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finnland, 28120
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finnland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finnland, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finnland, 01600
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mann oder eine Frau, der bzw. die die Wirksamkeitsnachuntersuchung im zweiten Jahr der Grundimmunisierungsstudie in Finnland abgeschlossen hat.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Probanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotarix-Gruppe
Gesunde Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung, die in der Rota-036-Grundimmunisierungsstudie (102247) zwei pulverförmige orale Dosen des Rotarix™-Impfstoffs erhalten hatten, wurden anschließend während ihrer 6-monatigen Nachbeobachtung beobachtet im dritten Lebensjahr, im Rahmen der vorliegenden Studie.
Biologisch: Rotarix (Erstimpfungsstudie)
Der orale abgeschwächte Lebendimpfstoff gegen menschliche Rotaviren von GlaxoSmithKline Biologicals.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Gesunde Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung, die in der Rota-036-Grundimmunisierungsstudie (102247) zwei flüssige orale Dosen Placebo erhielten, wurden anschließend im dritten Jahr sechs Monate lang nachbeobachtet im Rahmen der vorliegenden Studie.
Biologisch: Placebo (Erstimpfungsstudie)
Zwei flüssige orale Dosen Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer Rotavirus-Gastroenteritis (RVGE)
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums für die Langzeitnachbeobachtung (d. h. 6 Monate)
Das Auftreten einer Rotavirus-Gastroenteritis (RVGE), die durch den zirkulierenden Wildtyp-Rotavirus-Stamm verursacht wurde, wurde anhand der Anzahl der Probanden beurteilt, bei denen Durchfall mit oder ohne Erbrechen auftrat. Zwei Durchfallereignisse wurden als separate Episoden klassifiziert, wenn zwischen den Episoden 5 oder mehr durchfallfreie Tage lagen.
Während des Studienzeitraums für die Langzeitnachbeobachtung (d. h. 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit schwerer Rotavirus-Gastroenteritis (RVGE)
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums für die Langzeitnachbeobachtung (d. h. 6 Monate)
Die Anzahl der durch den Wildtyp-Rotavirus-Stamm verursachten und während des Wirksamkeitszeitraums gemeldeten Rotavirus-Gastroenteritis-Episoden (RVGE) wurde anhand der Vesikari-Skala nach Schweregrad dargestellt. Die Beurteilung der Intensität von GE-Episoden erfolgte anhand der 20-Punkte-Vesikari-Skala, nach der Episoden mit Werten größer oder gleich (≥) 11 als schwerwiegend eingestuft wurden.
Während des Studienzeitraums für die Langzeitnachbeobachtung (d. h. 6 Monate)
Anzahl der Patienten mit einer Rotavirus-Gastroenteritis (RVGE) mit G1-Serotyp
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums für die Langzeitnachbeobachtung (d. h. 6 Monate)
Das Auftreten einer Rotavirus-Gastroenteritis (RVGE), die durch den zirkulierenden Wildtyp-Rotavirus-Stamm verursacht wurde, wurde anhand der Anzahl der Probanden beurteilt, bei denen Durchfall mit oder ohne Erbrechen auftrat. Zwei Durchfallereignisse wurden als separate Episoden klassifiziert, wenn zwischen den Episoden 5 oder mehr durchfallfreie Tage lagen. In die Wirksamkeitsanalyse wurden nur GE-Episoden einbezogen, bei denen der Wildtyp-RV-Stamm des G1-Serotyps in einer Stuhlprobe identifiziert wurde.
Während des Studienzeitraums für die Langzeitnachbeobachtung (d. h. 6 Monate)
Anzahl der Patienten mit schwerer Rotavirus-Gastroenteritis (RVGE) mit G1-Serotyp
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums für die Langzeitnachbeobachtung (d. h. 6 Monate)
Die Anzahl der Episoden von Rotavirus-Gastroenteritis (RVGE), die durch den Wildtyp-Rotavirus-Stamm des Serotyps G1 verursacht und während des Wirksamkeitszeitraums gemeldet wurden, wurde anhand der Vesikari-Skala nach Schweregrad dargestellt. Die Beurteilung der Intensität von GE-Episoden erfolgte anhand der 20-Punkte-Vesikari-Skala, nach der Episoden mit Werten größer oder gleich (≥) 11 als schwerwiegend eingestuft wurden.
Während des Studienzeitraums für die Langzeitnachbeobachtung (d. h. 6 Monate)
Anzahl der Patienten mit einer Rotavirus-Gastroenteritis (RVGE) mit Nicht-G1-Serotyp
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums für die Langzeitnachbeobachtung (d. h. 6 Monate)
Das Auftreten einer Rotavirus-Gastroenteritis (RVGE), die durch den zirkulierenden Wildtyp-Rotavirus-Stamm des Nicht-G1-Serotyps verursacht wurde, wurde anhand der Anzahl der Probanden beurteilt, bei denen Durchfall mit oder ohne Erbrechen auftrat. Zwei Durchfallereignisse wurden als separate Episoden klassifiziert, wenn zwischen den Episoden 5 oder mehr durchfallfreie Tage lagen.
Während des Studienzeitraums für die Langzeitnachbeobachtung (d. h. 6 Monate)
Anzahl der Patienten mit schwerer Rotavirus-Gastroenteritis (RVGE) mit Nicht-G1-Serotyp
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums für die Langzeitnachbeobachtung (d. h. 6 Monate)
Die Anzahl der Episoden von Rotavirus-Gastroenteritis (RVGE), die durch den Wildtyp-Rotavirus-Stamm des Nicht-G1-Serotyps verursacht und während des Wirksamkeitszeitraums gemeldet wurden, wurde anhand der Vesikari-Skala nach Schweregrad dargestellt. Die Beurteilung der Intensität von GE-Episoden erfolgte anhand der 20-Punkte-Vesikari-Skala, nach der Episoden mit Werten größer oder gleich (≥) 11 als schwerwiegend eingestuft wurden.
Während des Studienzeitraums für die Langzeitnachbeobachtung (d. h. 6 Monate)
Anzahl der Patienten mit schwerer Gastroenteritis (GE)
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums für die Langzeitnachbeobachtung (d. h. 6 Monate)
Eine schwere GE wurde als eine GE-Episode definiert, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine Rehydrationstherapie in einer medizinischen Einrichtung erforderte.
Während des Studienzeitraums für die Langzeitnachbeobachtung (d. h. 6 Monate)
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums für die Langzeitnachbeobachtung (d. h. 6 Monate)
Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellte.
Während des Studienzeitraums für die Langzeitnachbeobachtung (d. h. 6 Monate)
Anzahl der Probanden, die über eine Invagination (IS) berichten
Zeitfenster: Im Zeitraum vom Ende der zweiten Nachuntersuchung bis zum Beginn der Studie (bis zu 6 Monate)
Unter Invagination versteht man die Teleskopierung des Darms.
Im Zeitraum vom Ende der zweiten Nachuntersuchung bis zum Beginn der Studie (bis zu 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109810

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 109810
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 109810
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 109810
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 109810
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 109810
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 109810
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 109810
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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