Долгосрочная эффективность и безопасность субъектов примерно через 3 года после введения 2 доз вакцины против ВСР от GSK Bio.
23 июля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Для оценки долгосрочной эффективности и безопасности субъектов примерно через 3 года после введения 2 доз пероральной живой аттенуированной вакцины против ротавируса человека (HRV) GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (Rotarix) в исследовании первичной вакцинации (102247).
Оценить долгосрочную эффективность и безопасность субъектов в течение третьего года после введения 2 доз пероральной живой аттенуированной вакцины против ВПЧ (Rotarix) компании GSK Biologicals в ходе исследования первичной вакцинации (102247).
Вакцина Ротарикс вводилась в исследовании первичной вакцинации.
В этом долгосрочном исследовании эффективности вакцины/вмешательства не было.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1613
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Espoo, Финляндия, 02100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Финляндия, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Финляндия, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kotka, Финляндия, 48600
- GSK Investigational Site
-
Kuopio, Финляндия, 70100
- GSK Investigational Site
-
Lahti, Финляндия, 15140
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Финляндия, 90100
- GSK Investigational Site
-
Pori, Финляндия, 28120
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Финляндия, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Финляндия, 33100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Финляндия, 33520
- GSK Investigational Site
-
Turku, Финляндия, 20520
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Финляндия, 01300
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Финляндия, 01600
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, завершившие второй год наблюдения за эффективностью исследования первичной вакцинации в Финляндии.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Ротарикс
Здоровые дети в возрасте от 6 до 12 недель включительно на момент первой вакцинации, получившие две порошкообразные пероральные дозы вакцины Rotarix™ в исследовании первичной вакцинации Rota-036 (102247), впоследствии наблюдались в течение 6 месяцев во время их третьего года жизни, в рамках настоящего исследования.
|
Пероральная живая аттенуированная ротавирусная вакцина человека GlaxoSmithKline Biologicals.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Здоровые дети в возрасте от 6 до 12 недель включительно на момент первой вакцинации, получившие две жидкие пероральные дозы плацебо в исследовании первичной вакцинации Rota-036 (102247), впоследствии наблюдались в течение 6 месяцев в течение третьего года жизни. возраста, в рамках настоящего исследования.
|
Две жидкие пероральные дозы плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с любым ротавирусным гастроэнтеритом (RVGE)
Временное ограничение: В течение периода исследования для долгосрочного наблюдения (т.е. 6 месяцев)
|
Возникновение любого ротавирусного гастроэнтерита (РВГЭ), вызванного циркулирующим штаммом ротавируса дикого типа, оценивали по количеству субъектов, страдающих диареей с рвотой или без нее.
Два случая диареи классифицировались как отдельные эпизоды, если между эпизодами было 5 или более дней без диареи.
|
В течение периода исследования для долгосрочного наблюдения (т.е. 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с тяжелым ротавирусным гастроэнтеритом (RVGE)
Временное ограничение: В течение периода исследования для долгосрочного наблюдения (т.е. 6 месяцев)
|
Количество эпизодов ротавирусного гастроэнтерита (РВГЭ), вызванных штаммом ротавируса дикого типа и зарегистрированных в течение периода эффективности, было представлено по степени тяжести с использованием шкалы Весикари.
Оценку тяжести эпизодов ГЭ проводили по 20-балльной шкале Весикари, согласно которой эпизоды с баллами выше или равными (≥) 11 расценивали как тяжелые.
|
В течение периода исследования для долгосрочного наблюдения (т.е. 6 месяцев)
|
|
Количество субъектов с любым ротавирусным гастроэнтеритом (РВГЭ) с серотипом G1
Временное ограничение: В течение периода исследования для долгосрочного наблюдения (т.е. 6 месяцев)
|
Возникновение любого ротавирусного гастроэнтерита (РВГЭ), вызванного циркулирующим штаммом ротавируса дикого типа, оценивали по количеству субъектов, страдающих диареей с рвотой или без нее.
Два случая диареи классифицировались как отдельные эпизоды, если между эпизодами было 5 или более дней без диареи.
В анализ эффективности были включены только те эпизоды ГЭ, при которых штамм RV дикого типа серотипа G1 был идентифицирован в образце стула.
|
В течение периода исследования для долгосрочного наблюдения (т.е. 6 месяцев)
|
|
Количество субъектов с тяжелым ротавирусным гастроэнтеритом (RVGE) с серотипом G1
Временное ограничение: В течение периода исследования для долгосрочного наблюдения (т.е. 6 месяцев)
|
Количество эпизодов ротавирусного гастроэнтерита (РВГЭ), вызванных штаммом ротавируса дикого типа серотипа G1 и зарегистрированных в течение периода эффективности, было представлено по степени тяжести с использованием шкалы Весикари.
Оценку тяжести эпизодов ГЭ проводили по 20-балльной шкале Весикари, согласно которой эпизоды с баллами выше или равными (≥) 11 расценивали как тяжелые.
|
В течение периода исследования для долгосрочного наблюдения (т.е. 6 месяцев)
|
|
Количество субъектов с любым ротавирусным гастроэнтеритом (RVGE) с серотипом, отличным от G1
Временное ограничение: В течение периода исследования для долгосрочного наблюдения (т.е. 6 месяцев)
|
Возникновение любого ротавирусного гастроэнтерита (РВГЭ), вызванного циркулирующим штаммом ротавируса дикого типа серотипа, отличного от G1, оценивали по количеству субъектов, страдающих диареей с рвотой или без нее.
Два случая диареи классифицировались как отдельные эпизоды, если между эпизодами было 5 или более дней без диареи.
|
В течение периода исследования для долгосрочного наблюдения (т.е. 6 месяцев)
|
|
Количество субъектов с тяжелым ротавирусным гастроэнтеритом (RVGE) с серотипом, отличным от G1
Временное ограничение: В течение периода исследования для долгосрочного наблюдения (т.е. 6 месяцев)
|
Количество эпизодов ротавирусного гастроэнтерита (РВГЭ), вызванных штаммом ротавируса дикого типа серотипа, отличного от G1 и зарегистрированных в течение периода эффективности, было представлено по степени тяжести с использованием шкалы Весикари.
Оценку тяжести эпизодов ГЭ проводили по 20-балльной шкале Весикари, согласно которой эпизоды с баллами выше или равными (≥) 11 расценивали как тяжелые.
|
В течение периода исследования для долгосрочного наблюдения (т.е. 6 месяцев)
|
|
Количество субъектов с тяжелым гастроэнтеритом (ГЭ)
Временное ограничение: В течение периода исследования для долгосрочного наблюдения (т.е. 6 месяцев)
|
Тяжелый ГЭ определялся как эпизод ГЭ, требующий госпитализации и/или регидратационной терапии в медицинском учреждении.
|
В течение периода исследования для долгосрочного наблюдения (т.е. 6 месяцев)
|
|
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: В течение периода исследования для долгосрочного наблюдения (т.е. 6 месяцев)
|
СНЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое привело к смерти, было угрожающим жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к инвалидности/нетрудоспособности или было врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
|
В течение периода исследования для долгосрочного наблюдения (т.е. 6 месяцев)
|
|
Количество субъектов, сообщивших об инвагинации кишечника (IS)
Временное ограничение: В период от окончания второго наблюдения до начала исследования (до 6 месяцев)
|
Инвагинация определяется как телескопирование кишечника.
|
В период от окончания второго наблюдения до начала исследования (до 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 109810
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 109810Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 109810Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 109810Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 109810Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 109810Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 109810Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 109810Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .