Efficacia e sicurezza a lungo termine dei soggetti circa 3 anni dopo il priming con 2 dosi del vaccino HRV di GSK Bio.
23 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dei soggetti circa 3 anni dopo l'innesco con 2 dosi di vaccino contro il rotavirus umano vivo attenuato (HRV) di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals nello studio di vaccinazione primaria (102247).
Per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dei soggetti durante il terzo anno dopo il priming con 2 dosi di vaccino HRV vivo attenuato orale di GSK Biologicals (Rotarix) nello studio di vaccinazione primaria (102247).
Il vaccino Rotarix è stato somministrato nello studio di vaccinazione primaria.
Non c'era alcun vaccino/intervento in questo studio di efficacia a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1613
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Espoo, Finlandia, 02100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- GSK Investigational Site
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Kotka, Finlandia, 48600
- GSK Investigational Site
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Kuopio, Finlandia, 70100
- GSK Investigational Site
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Lahti, Finlandia, 15140
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlandia, 90100
- GSK Investigational Site
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Pori, Finlandia, 28120
- GSK Investigational Site
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Seinajoki, Finlandia, 60100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33520
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
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Vantaa, Finlandia, 01300
- GSK Investigational Site
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Vantaa, Finlandia, 01600
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un maschio o una femmina che ha completato il secondo anno di follow-up sull'efficacia dello studio di vaccinazione primaria in Finlandia.
- Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Rotarix
Bambini sani di età compresa tra 6 e 12 settimane al momento della prima vaccinazione, che hanno ricevuto due dosi orali in polvere di vaccino Rotarix™ nello studio di vaccinazione primaria Rota-036 (102247), sono stati successivamente seguiti per 6 mesi durante il loro terzo anno di età, nell'ambito del presente studio.
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Vaccino orale vivo attenuato contro il rotavirus umano di GlaxoSmithKline Biologicals.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Bambini sani di età compresa tra 6 e 12 settimane al momento della prima vaccinazione, che hanno ricevuto due dosi orali liquide di placebo nello studio di vaccinazione primaria Rota-036 (102247), sono stati successivamente seguiti per 6 mesi durante il loro terzo anno di età, nell'ambito del presente studio.
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Due dosi orali liquide di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con qualsiasi gastroenterite da rotavirus (RVGE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio per il follow-up a lungo termine (cioè 6 mesi)
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L'occorrenza di qualsiasi gastroenterite da rotavirus (RVGE) causata dal ceppo di rotavirus wild-type circolante è stata valutata in termini di numero di soggetti che manifestavano diarrea con o senza vomito.
Due occorrenze di diarrea sono state classificate come episodi separati se vi erano 5 o più giorni senza diarrea tra gli episodi.
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Durante il periodo di studio per il follow-up a lungo termine (cioè 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con grave gastroenterite da rotavirus (RVGE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio per il follow-up a lungo termine (cioè 6 mesi)
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Il numero di episodi di gastroenterite da rotavirus (RVGE) causati dal ceppo di rotavirus wild-type e riportati durante il periodo di efficacia, è stato presentato per gravità, utilizzando la scala Vesikari.
La valutazione dell'intensità degli episodi di GE è stata effettuata utilizzando la scala Vesikari a 20 punti, in base alla quale gli episodi con punteggi maggiori o uguali a (≥) 11 sono stati etichettati come gravi.
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Durante il periodo di studio per il follow-up a lungo termine (cioè 6 mesi)
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Numero di soggetti con qualsiasi gastroenterite da rotavirus (RVGE) con sierotipo G1
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio per il follow-up a lungo termine (cioè 6 mesi)
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L'occorrenza di qualsiasi gastroenterite da rotavirus (RVGE) causata dal ceppo di rotavirus wild-type circolante è stata valutata in termini di numero di soggetti che manifestavano diarrea con o senza vomito.
Due occorrenze di diarrea sono state classificate come episodi separati se vi erano 5 o più giorni senza diarrea tra gli episodi.
Nell'analisi di efficacia sono stati inclusi solo gli episodi di GE in cui il ceppo RV wild-type del sierotipo G1 è stato identificato in un campione di feci.
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Durante il periodo di studio per il follow-up a lungo termine (cioè 6 mesi)
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Numero di soggetti con grave gastroenterite da rotavirus (RVGE) con sierotipo G1
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio per il follow-up a lungo termine (cioè 6 mesi)
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Il numero di episodi di gastroenterite da rotavirus (RVGE) causati dal ceppo di rotavirus wild-type del sierotipo G1 e riportati durante il periodo di efficacia, è stato presentato per gravità, utilizzando la scala Vesikari.
La valutazione dell'intensità degli episodi di GE è stata effettuata utilizzando la scala Vesikari a 20 punti, in base alla quale gli episodi con punteggi maggiori o uguali a (≥) 11 sono stati etichettati come gravi.
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Durante il periodo di studio per il follow-up a lungo termine (cioè 6 mesi)
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Numero di soggetti con qualsiasi gastroenterite da rotavirus (RVGE) con sierotipo non G1
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio per il follow-up a lungo termine (cioè 6 mesi)
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L'occorrenza di qualsiasi gastroenterite da rotavirus (RVGE) causata dal ceppo di rotavirus wild-type circolante di sierotipo non G1 è stata valutata in termini di numero di soggetti che manifestavano diarrea con o senza vomito.
Due occorrenze di diarrea sono state classificate come episodi separati se vi erano 5 o più giorni senza diarrea tra gli episodi.
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Durante il periodo di studio per il follow-up a lungo termine (cioè 6 mesi)
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Numero di soggetti con gastroenterite grave da rotavirus (RVGE) con sierotipo non G1
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio per il follow-up a lungo termine (cioè 6 mesi)
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Il numero di episodi di gastroenterite da rotavirus (RVGE) causati dal ceppo di rotavirus wild-type di sierotipo non G1 e riportati durante il periodo di efficacia, è stato presentato per gravità, utilizzando la scala Vesikari.
La valutazione dell'intensità degli episodi di GE è stata effettuata utilizzando la scala Vesikari a 20 punti, in base alla quale gli episodi con punteggi maggiori o uguali a (≥) 11 sono stati etichettati come gravi.
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Durante il periodo di studio per il follow-up a lungo termine (cioè 6 mesi)
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Numero di soggetti con gastroenterite grave (GE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio per il follow-up a lungo termine (cioè 6 mesi)
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GE grave è stato definito come un episodio di GE che richiede il ricovero in ospedale e/o la terapia reidratante in una struttura medica.
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Durante il periodo di studio per il follow-up a lungo termine (cioè 6 mesi)
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio per il follow-up a lungo termine (cioè 6 mesi)
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Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità o era un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
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Durante il periodo di studio per il follow-up a lungo termine (cioè 6 mesi)
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Numero di soggetti che segnalano intussuscezione (IS)
Lasso di tempo: Durante il periodo che va dalla fine del secondo follow-up fino all'inizio dello studio (fino a 6 mesi)
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L'intussuscezione è definita come l'invaginazione dell'intestino.
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Durante il periodo che va dalla fine del secondo follow-up fino all'inizio dello studio (fino a 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109810
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 109810Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 109810Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 109810Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 109810Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 109810Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 109810Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 109810Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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