Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig effekt og sikkerhet for forsøkspersoner Omtrent 3 år etter priming med 2 doser GSK Bios HRV-vaksine.

23. juli 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

For å vurdere langsiktig effekt og sikkerhet for forsøkspersoner ca. 3 år etter priming med 2 doser GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' orale levende svekkede humane rotavirus (HRV) vaksine (Rotarix) i primærvaksinasjonsstudien (102247).

For å vurdere langtidseffekten og sikkerheten til forsøkspersonene i løpet av det tredje året etter priming med 2 doser av GSK Biologicals orale levende svekkede HRV-vaksine (Rotarix) i primærvaksinasjonsstudien (102247). Rotarix-vaksinen ble administrert i primærvaksinasjonsstudien. Det var ingen vaksine/intervensjon i denne langsiktige effektstudien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1613

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finland, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28120
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01600
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En mann eller kvinne som har fullført andre års effektoppfølging av primærvaksinasjonsstudien i Finland.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rotarix Group
Friske barn mellom og med 6 til 12 uker på tidspunktet for første vaksinasjon, som fikk to pulveriserte orale doser av Rotarix™-vaksine i Rota-036 primærvaksinasjonsstudien (102247), ble deretter fulgt opp i 6 måneder i løpet av deres tredje års alder, innenfor omfanget av denne studien.
Biologisk: Rotarix (primærvaksinasjonsstudie)
GlaxoSmithKline Biologicals sin orale levende svekkede humane rotavirusvaksine.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Friske barn mellom og med 6 til 12 uker på tidspunktet for første vaksinasjon, som fikk to flytende orale doser placebo i Rota-036 primærvaksinasjonsstudie (102247), ble deretter fulgt opp i 6 måneder i løpet av sitt tredje år alder, innenfor omfanget av denne studien.
Biologisk: Placebo (primærvaksinasjonsstudie)
To flytende orale doser placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med rotavirus gastroenteritt (RVGE)
Tidsramme: I løpet av studieperioden for langtidsoppfølgingen (dvs. 6 måneder)
Forekomst av rotavirus gastroenteritt (RVGE) forårsaket av den sirkulerende villtype rotavirusstammen ble vurdert i form av antall personer som opplevde diaré med eller uten oppkast. To forekomster av diaré ble klassifisert som separate episoder dersom det var 5 eller flere diaréfrie dager mellom episodene.
I løpet av studieperioden for langtidsoppfølgingen (dvs. 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med alvorlig rotavirus gastroenteritt (RVGE)
Tidsramme: I løpet av studieperioden for langtidsoppfølgingen (dvs. 6 måneder)
Antall episoder med rotavirus gastroenteritt (RVGE) forårsaket av villtype rotavirus-stammen og rapportert i løpet av effektperioden, ble presentert etter alvorlighetsgrad, ved bruk av Vesikari-skalaen. Vurderingen av intensiteten til GE-episoder ble gjort ved å bruke 20-punkts Vesikari-skalaen, ifølge hvilken episoder med skårer større enn eller lik (≥) 11 ble merket som alvorlige.
I løpet av studieperioden for langtidsoppfølgingen (dvs. 6 måneder)
Antall personer med rotavirusgastroenteritt (RVGE) med G1-serotype
Tidsramme: I løpet av studieperioden for langtidsoppfølgingen (dvs. 6 måneder)
Forekomst av rotavirus gastroenteritt (RVGE) forårsaket av den sirkulerende villtype rotavirusstammen ble vurdert i form av antall personer som opplevde diaré med eller uten oppkast. To forekomster av diaré ble klassifisert som separate episoder dersom det var 5 eller flere diaréfrie dager mellom episodene. Kun GE-episoder der villtype RV-stamme av G1-serotype ble identifisert i en avføringsprøve, ble inkludert i effektanalysen.
I løpet av studieperioden for langtidsoppfølgingen (dvs. 6 måneder)
Antall personer med alvorlig rotavirus gastroenteritt (RVGE) med G1 serotype
Tidsramme: I løpet av studieperioden for langtidsoppfølgingen (dvs. 6 måneder)
Antall episoder med rotavirus gastroenteritt (RVGE) forårsaket av villtype rotavirusstammen av serotype G1 og rapportert i løpet av effektperioden, ble presentert etter alvorlighetsgrad ved bruk av Vesikari-skalaen. Vurderingen av intensiteten til GE-episoder ble gjort ved å bruke 20-punkts Vesikari-skalaen, ifølge hvilken episoder med skårer større enn eller lik (≥) 11 ble merket som alvorlige.
I løpet av studieperioden for langtidsoppfølgingen (dvs. 6 måneder)
Antall forsøkspersoner med rotavirus gastroenteritt (RVGE) med ikke-G1 serotype
Tidsramme: I løpet av studieperioden for langtidsoppfølgingen (dvs. 6 måneder)
Forekomst av rotavirus gastroenteritt (RVGE) forårsaket av den sirkulerende villtype rotavirusstammen av ikke-G1-serotype ble vurdert i form av antall personer som opplevde diaré med eller uten oppkast. To forekomster av diaré ble klassifisert som separate episoder dersom det var 5 eller flere diaréfrie dager mellom episodene.
I løpet av studieperioden for langtidsoppfølgingen (dvs. 6 måneder)
Antall personer med alvorlig rotavirus gastroenteritt (RVGE) med ikke-G1 serotype
Tidsramme: I løpet av studieperioden for langtidsoppfølgingen (dvs. 6 måneder)
Antall episoder med rotavirus gastroenteritt (RVGE) forårsaket av villtype rotavirusstammen av ikke-G1-serotype og rapportert i løpet av effektperioden, ble presentert etter alvorlighetsgrad ved bruk av Vesikari-skalaen. Vurderingen av intensiteten til GE-episoder ble gjort ved å bruke 20-punkts Vesikari-skalaen, ifølge hvilken episoder med skårer større enn eller lik (≥) 11 ble merket som alvorlige.
I løpet av studieperioden for langtidsoppfølgingen (dvs. 6 måneder)
Antall personer med alvorlig gastroenteritt (GE)
Tidsramme: I løpet av studieperioden for langtidsoppfølgingen (dvs. 6 måneder)
Alvorlig GE ble definert som en GE-episode som krever sykehusinnleggelse og/eller rehydreringsterapi i et medisinsk anlegg.
I løpet av studieperioden for langtidsoppfølgingen (dvs. 6 måneder)
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løpet av studieperioden for langtidsoppfølgingen (dvs. 6 måneder)
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
I løpet av studieperioden for langtidsoppfølgingen (dvs. 6 måneder)
Antall personer som rapporterer intussusception (IS)
Tidsramme: I perioden fra slutten av den andre oppfølgingen til studiestart (opptil 6 måneder)
Intussusception er definert som teleskopering av tarmen.
I perioden fra slutten av den andre oppfølgingen til studiestart (opptil 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109810

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 109810
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 109810
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 109810
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 109810
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 109810
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 109810
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 109810
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner, Rotavirus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere