Eficacia y seguridad a largo plazo de los sujetos aproximadamente 3 años después de la vacunación con 2 dosis de la vacuna HRV de GSK Bio.
23 de julio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de los sujetos aproximadamente 3 años después de la preparación con 2 dosis de la vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus humano (HRV) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (Rotarix) en el estudio de vacunación primaria (102247).
Evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de los sujetos durante el tercer año después de la primovacunación con 2 dosis de la vacuna HRV viva atenuada oral de GSK Biologicals (Rotarix) en el estudio de vacunación primaria (102247).
La vacuna Rotarix se administró en el estudio de vacunación primaria.
No hubo vacuna/intervención en este estudio de eficacia a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1613
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Espoo, Finlandia, 02100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- GSK Investigational Site
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Kotka, Finlandia, 48600
- GSK Investigational Site
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Kuopio, Finlandia, 70100
- GSK Investigational Site
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Lahti, Finlandia, 15140
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlandia, 90100
- GSK Investigational Site
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Pori, Finlandia, 28120
- GSK Investigational Site
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Seinajoki, Finlandia, 60100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33520
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
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Vantaa, Finlandia, 01300
- GSK Investigational Site
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Vantaa, Finlandia, 01600
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre o una mujer que haya completado el segundo año de seguimiento de la eficacia del estudio de vacunación primaria en Finlandia.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Rotarix
Los niños sanos de entre 6 y 12 semanas de edad inclusive en el momento de la primera vacunación, que recibieron dos dosis orales en polvo de la vacuna Rotarix™ en el estudio de vacunación primaria Rota-036 (102247), fueron seguidos posteriormente durante 6 meses durante su tercer año de edad, en el ámbito del presente estudio.
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Vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus humano de GlaxoSmithKline Biologicals.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los niños sanos de entre 6 y 12 semanas de edad inclusive en el momento de la primera vacunación, que recibieron dos dosis orales líquidas de placebo en el estudio de vacunación primaria Rota-036 (102247), fueron seguidos posteriormente durante 6 meses durante su tercer año de edad, en el ámbito del presente estudio.
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Dos dosis orales líquidas de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con cualquier gastroenteritis por rotavirus (RVGE)
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio para el seguimiento a largo plazo (es decir, 6 meses)
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La ocurrencia de cualquier gastroenteritis por rotavirus (RVGE) causada por la cepa de rotavirus de tipo salvaje circulante se evaluó en términos del número de sujetos que experimentaron diarrea con o sin vómitos.
Dos ocurrencias de diarrea se clasificaron como episodios separados si hubo 5 o más días sin diarrea entre los episodios.
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Durante el período de estudio para el seguimiento a largo plazo (es decir, 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con gastroenteritis grave por rotavirus (RVGE)
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio para el seguimiento a largo plazo (es decir, 6 meses)
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El número de episodios de gastroenteritis por rotavirus (RVGE, por sus siglas en inglés) causados por la cepa de rotavirus de tipo salvaje y notificados durante el período de eficacia, se presentó por gravedad, utilizando la escala de Vesikari.
La evaluación de la intensidad de los episodios de GE se realizó mediante la escala de Vesikari de 20 puntos, según la cual los episodios con puntuaciones mayores o iguales a (≥) 11 se catalogaban como graves.
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Durante el período de estudio para el seguimiento a largo plazo (es decir, 6 meses)
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Número de sujetos con cualquier gastroenteritis por rotavirus (RVGE) con serotipo G1
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio para el seguimiento a largo plazo (es decir, 6 meses)
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La ocurrencia de cualquier gastroenteritis por rotavirus (RVGE) causada por la cepa de rotavirus de tipo salvaje circulante se evaluó en términos del número de sujetos que experimentaron diarrea con o sin vómitos.
Dos ocurrencias de diarrea se clasificaron como episodios separados si hubo 5 o más días sin diarrea entre los episodios.
Solo se incluyeron en el análisis de eficacia los episodios de GE en los que se identificó una cepa de RV de tipo salvaje del serotipo G1 en una muestra de heces.
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Durante el período de estudio para el seguimiento a largo plazo (es decir, 6 meses)
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Número de sujetos con gastroenteritis grave por rotavirus (RVGE) con serotipo G1
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio para el seguimiento a largo plazo (es decir, 6 meses)
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El número de episodios de gastroenteritis por rotavirus (RVGE, por sus siglas en inglés) causados por la cepa de rotavirus de tipo salvaje del serotipo G1 y notificados durante el período de eficacia, se presentó por gravedad, utilizando la escala de Vesikari.
La evaluación de la intensidad de los episodios de GE se realizó mediante la escala de Vesikari de 20 puntos, según la cual los episodios con puntuaciones mayores o iguales a (≥) 11 se catalogaban como graves.
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Durante el período de estudio para el seguimiento a largo plazo (es decir, 6 meses)
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Número de sujetos con cualquier gastroenteritis por rotavirus (RVGE) con serotipo no G1
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio para el seguimiento a largo plazo (es decir, 6 meses)
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Se evaluó la aparición de cualquier gastroenteritis por rotavirus (RVGE) causada por la cepa de rotavirus de tipo salvaje circulante de serotipo no G1 en términos del número de sujetos que experimentaron diarrea con o sin vómitos.
Dos ocurrencias de diarrea se clasificaron como episodios separados si hubo 5 o más días sin diarrea entre los episodios.
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Durante el período de estudio para el seguimiento a largo plazo (es decir, 6 meses)
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Número de sujetos con gastroenteritis grave por rotavirus (RVGE) con serotipo no G1
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio para el seguimiento a largo plazo (es decir, 6 meses)
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El número de episodios de gastroenteritis por rotavirus (RVGE) causados por la cepa de rotavirus de tipo salvaje de serotipo no G1 y notificados durante el período de eficacia, se presentó por gravedad, utilizando la escala de Vesikari.
La evaluación de la intensidad de los episodios de GE se realizó mediante la escala de Vesikari de 20 puntos, según la cual los episodios con puntuaciones mayores o iguales a (≥) 11 se catalogaban como graves.
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Durante el período de estudio para el seguimiento a largo plazo (es decir, 6 meses)
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Número de sujetos con gastroenteritis grave (GE)
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio para el seguimiento a largo plazo (es decir, 6 meses)
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La GE grave se definió como un episodio de GE que requiere hospitalización y/o terapia de rehidratación en un centro médico.
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Durante el período de estudio para el seguimiento a largo plazo (es decir, 6 meses)
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Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio para el seguimiento a largo plazo (es decir, 6 meses)
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Un SAE era cualquier evento médico adverso que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
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Durante el período de estudio para el seguimiento a largo plazo (es decir, 6 meses)
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Número de sujetos que informaron intususcepción (IS)
Periodo de tiempo: Durante el período que va desde el final del segundo seguimiento hasta el inicio del estudio (hasta 6 meses)
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La intususcepción se define como el telescoping del intestino.
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Durante el período que va desde el final del segundo seguimiento hasta el inicio del estudio (hasta 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 109810
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 109810Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 109810Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 109810Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 109810Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 109810Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 109810Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 109810Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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