Langsigtet effektivitet og sikkerhed for forsøgspersoner Ca. 3 år efter priming med 2 doser af GSK Bios HRV-vaccine.
23. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
At vurdere langsigtet effektivitet og sikkerhed for forsøgspersoner ca. 3 år efter priming med 2 doser GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' orale levende svækkede humane rotavirus (HRV)-vaccine (Rotarix) i den primære vaccinationsundersøgelse (102247).
At vurdere forsøgspersonernes langsigtede effekt og sikkerhed i løbet af det tredje år efter priming med 2 doser af GSK Biologicals' orale levende svækkede HRV-vaccine (Rotarix) i det primære vaccinationsstudie (102247).
Rotarix-vaccinen blev administreret i det primære vaccinationsstudie.
Der var ingen vaccine/intervention i denne langsigtede effektundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1613
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland, 02100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kotka, Finland, 48600
- GSK Investigational Site
-
Kuopio, Finland, 70100
- GSK Investigational Site
-
Lahti, Finland, 15140
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90100
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finland, 28120
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finland, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33520
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finland, 01300
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finland, 01600
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En mand eller kvinde, som har afsluttet det andet års effektopfølgning af den primære vaccinationsundersøgelse i Finland.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rotarix Group
Raske børn mellem og med 6 til 12 uger gamle på tidspunktet for første vaccination, som modtog to pulveriserede orale doser af Rotarix™-vaccine i Rota-036 primærvaccinationsundersøgelsen (102247), blev efterfølgende fulgt op i 6 måneder under deres tredje års alder, inden for rammerne af denne undersøgelse.
|
GlaxoSmithKline Biologicals' orale levende svækkede humane rotavirusvaccine.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Raske børn mellem og med 6 til 12 uger gamle på tidspunktet for første vaccination, som modtog to flydende orale doser placebo i Rota-036 primærvaccinationsstudiet (102247), blev efterfølgende fulgt op i 6 måneder i løbet af deres tredje år alder inden for rammerne af denne undersøgelse.
|
To flydende orale doser placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med enhver Rotavirus Gastroenteritis (RVGE)
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden for den langsigtede opfølgning (dvs. 6 måneder)
|
Forekomst af enhver rotavirus gastroenteritis (RVGE) forårsaget af den cirkulerende vildtype rotavirus-stamme blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner, der oplevede diarré med eller uden opkastning.
To forekomster af diarré blev klassificeret som separate episoder, hvis der var 5 eller flere diarréfrie dage mellem episoderne.
|
I løbet af undersøgelsesperioden for den langsigtede opfølgning (dvs. 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med svær rotavirus gastroenteritis (RVGE)
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden for den langsigtede opfølgning (dvs. 6 måneder)
|
Antallet af episoder med rotavirus gastroenteritis (RVGE) forårsaget af vildtype rotavirus-stammen og rapporteret i løbet af virkningsperioden blev præsenteret efter sværhedsgrad ved brug af Vesikari-skalaen.
Vurderingen af intensiteten af GE-episoder blev udført ved hjælp af 20-punkts Vesikari-skalaen, ifølge hvilken episoder med score større end eller lig med (≥) 11 blev mærket som alvorlige.
|
I løbet af undersøgelsesperioden for den langsigtede opfølgning (dvs. 6 måneder)
|
|
Antal forsøgspersoner med enhver Rotavirus Gastroenteritis (RVGE) med G1-serotype
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden for den langsigtede opfølgning (dvs. 6 måneder)
|
Forekomst af enhver rotavirus gastroenteritis (RVGE) forårsaget af den cirkulerende vildtype rotavirus-stamme blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner, der oplevede diarré med eller uden opkastning.
To forekomster af diarré blev klassificeret som separate episoder, hvis der var 5 eller flere diarréfrie dage mellem episoderne.
Kun GE-episoder, hvor vildtype RV-stamme af G1-serotype blev identificeret i en afføringsprøve, blev inkluderet i effektivitetsanalysen.
|
I løbet af undersøgelsesperioden for den langsigtede opfølgning (dvs. 6 måneder)
|
|
Antal forsøgspersoner med svær rotavirus gastroenteritis (RVGE) med G1 serotype
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden for den langsigtede opfølgning (dvs. 6 måneder)
|
Antallet af episoder med rotavirus gastroenteritis (RVGE) forårsaget af vildtype rotavirus-stammen af serotype G1 og rapporteret i løbet af virkningsperioden blev præsenteret efter sværhedsgrad ved brug af Vesikari-skalaen.
Vurderingen af intensiteten af GE-episoder blev udført ved hjælp af 20-punkts Vesikari-skalaen, ifølge hvilken episoder med score større end eller lig med (≥) 11 blev mærket som alvorlige.
|
I løbet af undersøgelsesperioden for den langsigtede opfølgning (dvs. 6 måneder)
|
|
Antal forsøgspersoner med enhver rotavirus gastroenteritis (RVGE) med ikke-G1 serotype
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden for den langsigtede opfølgning (dvs. 6 måneder)
|
Forekomst af enhver rotavirus gastroenteritis (RVGE) forårsaget af den cirkulerende vildtype rotavirus-stamme af ikke-G1-serotype blev vurderet med hensyn til antallet af forsøgspersoner, der oplevede diarré med eller uden opkastning.
To forekomster af diarré blev klassificeret som separate episoder, hvis der var 5 eller flere diarréfrie dage mellem episoderne.
|
I løbet af undersøgelsesperioden for den langsigtede opfølgning (dvs. 6 måneder)
|
|
Antal forsøgspersoner med svær rotavirus gastroenteritis (RVGE) med non-G1 serotype
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden for den langsigtede opfølgning (dvs. 6 måneder)
|
Antallet af rotavirus gastroenteritis (RVGE) episoder forårsaget af vildtype rotavirus stammen af non-G1 serotype og rapporteret i løbet af virkningsperioden, blev præsenteret efter sværhedsgrad ved hjælp af Vesikari-skalaen.
Vurderingen af intensiteten af GE-episoder blev udført ved hjælp af 20-punkts Vesikari-skalaen, ifølge hvilken episoder med score større end eller lig med (≥) 11 blev mærket som alvorlige.
|
I løbet af undersøgelsesperioden for den langsigtede opfølgning (dvs. 6 måneder)
|
|
Antal forsøgspersoner med svær gastroenteritis (GE)
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden for den langsigtede opfølgning (dvs. 6 måneder)
|
Alvorlig GE blev defineret som en GE-episode, der krævede hospitalsindlæggelse og/eller rehydreringsterapi i en medicinsk facilitet.
|
I løbet af undersøgelsesperioden for den langsigtede opfølgning (dvs. 6 måneder)
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden for den langsigtede opfølgning (dvs. 6 måneder)
|
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
|
I løbet af undersøgelsesperioden for den langsigtede opfølgning (dvs. 6 måneder)
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer intussusception (IS)
Tidsramme: I perioden fra slutningen af den anden opfølgning til starten af undersøgelsen (op til 6 måneder)
|
Intussusception er defineret som teleskopering af tarmen.
|
I perioden fra slutningen af den anden opfølgning til starten af undersøgelsen (op til 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. august 2007
Studieafslutning (Faktiske)
8. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2007
Først opslået (Skøn)
11. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 109810
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 109810Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 109810Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 109810Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 109810Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 109810Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 109810Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 109810Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .