Długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo pacjentów po około 3 latach od podania 2 dawek szczepionki HRV firmy GSK Bio.
23 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów po około 3 latach od szczepienia pierwotnego 2 dawkami doustnej żywej atenuowanej ludzkiej rotawirusa (HRV) firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (Rotarix) w badaniu dotyczącym szczepienia podstawowego (102247).
Ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów w trzecim roku po szczepieniu pierwotnym 2 dawkami doustnej żywej atenuowanej szczepionki HRV firmy GSK Biologicals (Rotarix) w badaniu szczepienia pierwotnego (102247).
Szczepionka Rotarix była podawana w badaniu szczepienia pierwotnego.
W tym długoterminowym badaniu skuteczności nie zastosowano żadnej szczepionki/interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1613
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Espoo, Finlandia, 02100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlandia, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kotka, Finlandia, 48600
- GSK Investigational Site
-
Kuopio, Finlandia, 70100
- GSK Investigational Site
-
Lahti, Finlandia, 15140
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finlandia, 90100
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finlandia, 28120
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finlandia, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, 33100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, 33520
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finlandia, 01300
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finlandia, 01600
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, którzy ukończyli drugi rok obserwacji skuteczności badania szczepienia podstawowego w Finlandii.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Rotarix
Zdrowe dzieci w wieku od 6 do 12 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia, które otrzymały dwie doustne dawki szczepionki Rotarix™ w proszku w ramach badania szczepienia podstawowego Rota-036 (102247), były następnie obserwowane przez 6 miesięcy w okresie trzeciego roku życia, w zakresie niniejszego badania.
|
GlaxoSmithKline Biologicals doustna szczepionka zawierająca żywe atenuowane ludzkie rotawirusy.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Zdrowe dzieci w wieku od 6 do 12 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia, które otrzymały dwie płynne doustne dawki placebo w badaniu szczepienia podstawowego Rota-036 (102247), były następnie obserwowane przez 6 miesięcy w trzecim roku wieku, w zakresie niniejszego badania.
|
Dwie płynne doustne dawki placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z jakimkolwiek rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit (RVGE)
Ramy czasowe: W okresie badania do długoterminowej obserwacji (tj. 6 miesięcy)
|
Występowanie dowolnego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit (RVGE) wywołanego przez krążący szczep rotawirusa typu dzikiego oceniano na podstawie liczby osób doświadczających biegunki z wymiotami lub bez.
Dwa wystąpienia biegunki klasyfikowano jako oddzielne epizody, jeśli pomiędzy epizodami było 5 lub więcej dni wolnych od biegunki.
|
W okresie badania do długoterminowej obserwacji (tj. 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z ciężkim rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit (RVGE)
Ramy czasowe: W okresie badania do długoterminowej obserwacji (tj. 6 miesięcy)
|
Liczba epizodów rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit (RVGE) wywołanych przez szczep rotawirusa typu dzikiego i zgłoszonych w okresie skuteczności została przedstawiona według ciężkości, przy użyciu skali Vesikari.
Oceny nasilenia epizodów GE dokonano za pomocą 20-punktowej skali Vesikari, według której epizody z punktacją większą lub równą (≥) 11 oznaczano jako ciężkie.
|
W okresie badania do długoterminowej obserwacji (tj. 6 miesięcy)
|
|
Liczba osobników z jakimkolwiek rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit (RVGE) z serotypem G1
Ramy czasowe: W okresie badania do długoterminowej obserwacji (tj. 6 miesięcy)
|
Występowanie dowolnego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit (RVGE) wywołanego przez krążący szczep rotawirusa typu dzikiego oceniano na podstawie liczby osób doświadczających biegunki z wymiotami lub bez.
Dwa wystąpienia biegunki klasyfikowano jako oddzielne epizody, jeśli pomiędzy epizodami było 5 lub więcej dni wolnych od biegunki.
Do analizy skuteczności włączono tylko epizody GE, w których w próbce kału zidentyfikowano szczep RV typu dzikiego o serotypie G1.
|
W okresie badania do długoterminowej obserwacji (tj. 6 miesięcy)
|
|
Liczba pacjentów z ciężkim rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit (RVGE) z serotypem G1
Ramy czasowe: W okresie badania do długoterminowej obserwacji (tj. 6 miesięcy)
|
Liczba epizodów rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit (RVGE) wywołanych przez dziki szczep rotawirusa o serotypie G1, zgłoszonych w okresie skuteczności, została przedstawiona według ciężkości, przy użyciu skali Vesikari.
Oceny nasilenia epizodów GE dokonano za pomocą 20-punktowej skali Vesikari, według której epizody z punktacją większą lub równą (≥) 11 oznaczano jako ciężkie.
|
W okresie badania do długoterminowej obserwacji (tj. 6 miesięcy)
|
|
Liczba pacjentów z jakimkolwiek rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit (RVGE) z serotypem innym niż G1
Ramy czasowe: W okresie badania do długoterminowej obserwacji (tj. 6 miesięcy)
|
Występowanie jakiegokolwiek rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit (RVGE) wywołanego przez krążący szczep rotawirusa typu dzikiego o serotypie innym niż G1 oceniano na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiła biegunka z wymiotami lub bez.
Dwa wystąpienia biegunki klasyfikowano jako oddzielne epizody, jeśli pomiędzy epizodami było 5 lub więcej dni wolnych od biegunki.
|
W okresie badania do długoterminowej obserwacji (tj. 6 miesięcy)
|
|
Liczba pacjentów z ciężkim rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit (RVGE) z serotypem innym niż G1
Ramy czasowe: W okresie badania do długoterminowej obserwacji (tj. 6 miesięcy)
|
Liczba epizodów rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit (RVGE) wywołanych przez szczep rotawirusa typu dzikiego o serotypie innym niż G1, zgłoszonych w okresie skuteczności, została przedstawiona według ciężkości, przy użyciu skali Vesikari.
Oceny nasilenia epizodów GE dokonano za pomocą 20-punktowej skali Vesikari, według której epizody z punktacją większą lub równą (≥) 11 oznaczano jako ciężkie.
|
W okresie badania do długoterminowej obserwacji (tj. 6 miesięcy)
|
|
Liczba pacjentów z ciężkim zapaleniem żołądka i jelit (GE)
Ramy czasowe: W okresie badania do długoterminowej obserwacji (tj. 6 miesięcy)
|
Ciężką GE zdefiniowano jako epizod GE wymagający hospitalizacji i/lub nawodnienia w placówce medycznej.
|
W okresie badania do długoterminowej obserwacji (tj. 6 miesięcy)
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: W okresie badania do długoterminowej obserwacji (tj. 6 miesięcy)
|
SAE było jakimkolwiek nieprzewidzianym zdarzeniem medycznym, które spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub było wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej.
|
W okresie badania do długoterminowej obserwacji (tj. 6 miesięcy)
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających wgłobienie (IS)
Ramy czasowe: W okresie od zakończenia drugiej obserwacji kontrolnej do rozpoczęcia badania (do 6 miesięcy)
|
Wgłobienie jest definiowane jako teleskopowanie jelita.
|
W okresie od zakończenia drugiej obserwacji kontrolnej do rozpoczęcia badania (do 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109810
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 109810Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 109810Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 109810Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 109810Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 109810Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 109810Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 109810Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .