肥満患者の体重維持研究 (0364-012)(終了)
2015年2月4日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
肥満患者の食事によって誘発される体重減少を維持する上でのタラナバントの有効性と忍容性を評価するための研究とその後の 1 年間の延長
肥満患者の低カロリー食による減量後の体重回復と体重維持に対するタラナバンとプラセボの効果を比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、30kg/m²から43kg/m²のボディマス指数（BMI）を持ち、研究開始前の少なくとも3か月間、安定した体重（+/- 3kg）を維持しています
- -患者は18歳以上65歳以下の男性または女性です
- 患者は研究手順と利用可能な代替治療を理解しています
- 患者は調査アンケートを読み、理解し、記入することができる
除外基準:
- -患者は、主要な精神障害の病歴または存在を持っています
- -患者には最近の病歴があります（インフォームドコンセントに署名する前の6か月以内）脳卒中、TIAまたは神経障害の診断/エピソード/再発
- -患者は発作の病歴があるか、発作を発症するリスクが高い
- -患者の収縮期血圧は> 160mm Hgまたは拡張期血圧> 100 mm Hg
- -患者は病歴によって定義された真性糖尿病を患っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：1
アーム 1: MK0364 Pbo カプセルを 1 日 1 回
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プラセボ カプセルを 1 日 1 回。
52週間の治療
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実験的：2
アーム 2: MK0364 0.5 mg カプセル 1 日 1 回
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タラナバン 0.5 mg カプセル、1 mg カプセル、2 mg カプセルを 1 日 1 回。
52週間の治療。
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実験的：3
アーム 3: MK0364 1 mg カプセルを 1 日 1 回
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タラナバン 0.5 mg カプセル、1 mg カプセル、2 mg カプセルを 1 日 1 回。
52週間の治療。
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実験的：4
アーム 4: MK0364 2 mg カプセル 1 日 1 回
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タラナバン 0.5 mg カプセル、1 mg カプセル、2 mg カプセルを 1 日 1 回。
52週間の治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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52 週の体重、安全性および忍容性。
時間枠：52週
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体重、生化学的マーカー、血圧、胴囲、および患者が 52 週で報告した転帰。
時間枠：52週
|
52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月4日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0364-012
- 2006_512
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。