Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En vektvedlikeholdsstudie hos overvektige pasienter (0364-012)(AVSLUTTET)

4. februar 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En studie for å vurdere effektiviteten og toleransen til Taranabant for å opprettholde vekttap indusert av diett hos overvektige pasienter etterfulgt av en 1-års forlengelse

For å sammenligne effekten av taranabant versus placebo på vektreduksjon og vektvedlikehold etter lavkaloridiett-indusert vekttap hos overvektige pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 30 kg/m² og 43 kg/m² og har holdt en stabil vekt (+/- 3 kg) i minst 3 måneder før studiestart
  • Pasienten er mann eller kvinne >=18 og <= 65 år
  • Pasienten forstår studieprosedyrene og alternative behandlinger som er tilgjengelige
  • Pasienten er i stand til å lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie eller tilstedeværelse av en alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Pasienten har en nylig (innen 6 måneder før signering av informert samtykke) diagnose/episode/residiv av hjerneslag, TIA eller nevrologisk lidelse.
  • Pasienten har en historie med anfall eller har høy risiko for å utvikle anfall
  • Pasienten har systolisk blodtrykk >160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg
  • Pasienten har diabetes mellitus som definert av sykehistorien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Arm 1: MK0364 Pbo kapsler én gang daglig
Legemiddel: Komparator: placebo
Placebo kapsler én gang daglig. Behandling i 52 uker
Eksperimentell: 2
Arm 2: MK0364 0,5 mg kapsel én gang daglig
Legemiddel: taranabant
taranabant 0,5 mg kapsel, 1 mg kapsel, 2 mg kapsel en gang daglig. Behandling i 52 uker.
Eksperimentell: 3
Arm 3: MK0364 1 mg kapsel én gang daglig
Legemiddel: taranabant
taranabant 0,5 mg kapsel, 1 mg kapsel, 2 mg kapsel en gang daglig. Behandling i 52 uker.
Eksperimentell: 4
Arm 4: MK0364 2 mg kapsel én gang daglig
Legemiddel: taranabant
taranabant 0,5 mg kapsel, 1 mg kapsel, 2 mg kapsel en gang daglig. Behandling i 52 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppsvekt ved 52 uker, sikkerhet og toleranse.
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppsvekt, biokjemiske markører, blodtrykk, midjeomkrets og pasient rapporterte utfall ved 52 uker.
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0364-012
  • 2006_512

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere