Un estudio de mantenimiento de peso en pacientes obesos (0364-012) (TERMINADO)
4 de febrero de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de Taranabant en el mantenimiento de la pérdida de peso inducida por la dieta en pacientes obesos seguido de una extensión de 1 año
Comparar los efectos del taranabant versus placebo sobre la recuperación y el mantenimiento del peso después de la pérdida de peso inducida por una dieta hipocalórica en pacientes obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1000
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 30 kg/m² y 43 kg/m² y ha mantenido un peso estable (+/- 3 kg) durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio
- El paciente es hombre o mujer >=18 y <= 65 años de edad
- El paciente comprende los procedimientos del estudio y los tratamientos alternativos disponibles.
- El paciente es capaz de leer, comprender y completar los cuestionarios del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes o presencia de un trastorno psiquiátrico mayor
- El paciente tiene antecedentes recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado) diagnóstico/episodio/recurrencia de accidente cerebrovascular, AIT o trastorno neurológico
- El paciente tiene antecedentes de convulsiones o tiene un alto riesgo de desarrollar convulsiones
- El paciente tiene presión arterial sistólica > 160 mm Hg o presión arterial diastólica > 100 mm Hg
- El paciente tiene diabetes mellitus según lo definido por el historial médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 1
Brazo 1: MK0364 Cápsulas de Pbo una vez al día
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Cápsulas de placebo una vez al día.
Tratamiento durante 52 semanas
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Experimental: 2
Grupo 2: MK0364 cápsula de 0,5 mg una vez al día
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taranabant cápsula de 0,5 mg, cápsula de 1 mg, cápsula de 2 mg una vez al día.
Tratamiento durante 52 semanas.
|
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Experimental: 3
Grupo 3: MK0364 cápsula de 1 mg una vez al día
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taranabant cápsula de 0,5 mg, cápsula de 1 mg, cápsula de 2 mg una vez al día.
Tratamiento durante 52 semanas.
|
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Experimental: 4
Grupo 4: MK0364 cápsula de 2 mg una vez al día
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taranabant cápsula de 0,5 mg, cápsula de 1 mg, cápsula de 2 mg una vez al día.
Tratamiento durante 52 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Peso corporal a las 52 semanas, seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Peso corporal, marcadores bioquímicos, presión arterial, circunferencia de la cintura y resultados informados por el paciente a las 52 semanas.
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- N-(3-(4-clorofenil)-2-(3-cianofenil)-1-metilpropil)-2-metil-2-((5-(trifluorometil)piridin-2-il)oxi)propanamida
Otros números de identificación del estudio
- 0364-012
- 2006_512
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .