Um Estudo de Manutenção de Peso em Pacientes Obesos (0364-012) (TERMINADO)
4 de fevereiro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do taranabant na manutenção da perda de peso induzida pela dieta em pacientes obesos seguida por uma extensão de 1 ano
Comparar os efeitos do taranabant versus placebo na recuperação e manutenção do peso após perda de peso induzida por dieta de baixa caloria em pacientes obesos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1000
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem um índice de massa corporal (IMC) entre 30 kg/m² e 43kg/m² e manteve um peso estável (+/- 3kg) por pelo menos 3 meses antes do início do estudo
- O paciente é do sexo masculino ou feminino >=18 e <= 65 anos de idade
- O paciente entende os procedimentos do estudo e os tratamentos alternativos disponíveis
- O paciente é capaz de ler, entender e preencher os questionários do estudo
Critério de exclusão:
- O paciente tem história ou presença de um transtorno psiquiátrico importante
- O paciente tem um histórico recente (dentro de 6 meses antes da assinatura do consentimento informado) diagnóstico/episódio/recorrência de acidente vascular cerebral, AIT ou distúrbio neurológico
- O paciente tem um histórico de convulsões ou está em alto risco de desenvolver convulsões
- O paciente tem pressão arterial sistólica > 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg
- O paciente tem diabetes mellitus conforme definido pelo histórico médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 1
Braço 1: cápsulas MK0364 Pbo uma vez ao dia
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Cápsulas placebo uma vez ao dia.
Tratamento por 52 semanas
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Experimental: 2
Braço 2: MK0364 cápsula de 0,5 mg uma vez ao dia
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Taranabant 0,5 mg cápsula, 1 mg cápsula, 2 mg cápsula uma vez ao dia.
Tratamento por 52 semanas.
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Experimental: 3
Braço 3: MK0364 cápsula de 1 mg uma vez ao dia
|
Taranabant 0,5 mg cápsula, 1 mg cápsula, 2 mg cápsula uma vez ao dia.
Tratamento por 52 semanas.
|
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Experimental: 4
Braço 4: MK0364 cápsula de 2 mg uma vez ao dia
|
Taranabant 0,5 mg cápsula, 1 mg cápsula, 2 mg cápsula uma vez ao dia.
Tratamento por 52 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Peso corporal em 52 semanas, segurança e tolerabilidade.
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Peso corporal, marcadores bioquímicos, pressão arterial, circunferência da cintura e resultados relatados pelo paciente em 52 semanas.
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- N-(3-(4-clorofenil)-2-(3-cianofenil)-1-metilpropil)-2-metil-2-((5-(trifluorometil)piridin-2-il)oxi)propanamida
Outros números de identificação do estudo
- 0364-012
- 2006_512
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