Lihavien potilaiden painonhallintatutkimus (0364-012) (LOPETTU)
keskiviikko 4. helmikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Tutkimus taranabantin tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi ruokavalion aiheuttaman painonpudotuksen ylläpitämisessä lihavilla potilailla, jota seuraa 1 vuoden pidennys
Taranabantin ja lumelääkkeen vaikutuksia painon palautumiseen ja painon ylläpitämiseen vähäkalorisen ruokavalion aiheuttaman painonpudotuksen jälkeen lihavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan painoindeksi (BMI) on välillä 30 kg/m² - 43 kg/m² ja paino on pysynyt vakaana (+/- 3 kg) vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
- Potilas on mies tai nainen >=18 ja <= 65-vuotias
- Potilas ymmärtää käytettävissä olevat tutkimusmenetelmät ja vaihtoehtoiset hoidot
- Potilas osaa lukea, ymmärtää ja täyttää tutkimuskyselyt
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut tai hänellä on ollut vakava psykiatrinen häiriö
- Potilaalla on lähiaikoina (6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista) aivohalvauksen, TIA:n tai neurologisen häiriön diagnoosi/jakso/uusiutuminen
- Potilaalla on ollut kouristuskohtauksia tai hänellä on suuri riski saada kohtauksia
- Potilaan systolinen verenpaine > 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg
- Potilaalla on sairaushistorian mukainen diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Käsivarsi 1: MK0364 Pbo-kapselit kerran päivässä
|
Plasebokapselit kerran päivässä.
Hoito 52 viikkoa
|
|
Kokeellinen: 2
Käsivarsi 2: MK0364 0,5 mg kapseli kerran päivässä
|
taranabantti 0,5 mg kapseli, 1 mg kapseli, 2 mg kapseli kerran päivässä.
Hoito 52 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: 3
Käsivarsi 3: MK0364 1 mg kapseli kerran päivässä
|
taranabantti 0,5 mg kapseli, 1 mg kapseli, 2 mg kapseli kerran päivässä.
Hoito 52 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: 4
Käsivarsi 4: MK0364 2 mg kapseli kerran päivässä
|
taranabantti 0,5 mg kapseli, 1 mg kapseli, 2 mg kapseli kerran päivässä.
Hoito 52 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paino 52 viikon kohdalla, turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruumiinpaino, biokemialliset markkerit, verenpaine, vyötärön ympärysmitta ja potilas raportoivat tulokset 52 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Kannabinoidireseptoriagonistit
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- N-(3-(4-kloorifenyyli)-2-(3-syaanifenyyli)-1-metyylipropyyli)-2-metyyli-2-((5-(trifluorimetyyli)pyridin-2-yyli)oksi)propaaniamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0364-012
- 2006_512
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .