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Uno studio sul mantenimento del peso in pazienti obesi (0364-012)(TERMINATO)

4 febbraio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio per valutare l'efficacia e la tollerabilità di Taranabant nel mantenimento della perdita di peso indotta dalla dieta nei pazienti obesi, seguita da un'estensione di 1 anno

Per confrontare gli effetti di taranabant rispetto al placebo sul recupero e sul mantenimento del peso dopo la perdita di peso indotta da una dieta ipocalorica nei pazienti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 30 kg/m² e 43 kg/m² e ha mantenuto un peso stabile (+/- 3 kg) per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Il paziente è maschio o femmina >= 18 e <= 65 anni di età
  • Il paziente comprende le procedure dello studio e i trattamenti alternativi disponibili
  • Il paziente è in grado di leggere, comprendere e completare i questionari dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia o presenza di un grave disturbo psichiatrico
  • Il paziente ha una storia recente (entro 6 mesi prima della firma del consenso informato) diagnosi/episodio/recidiva di ictus, TIA o disturbo neurologico
  • Il paziente ha una storia di convulsioni o è ad alto rischio di sviluppare convulsioni
  • Il paziente ha una pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg
  • Il paziente ha il diabete mellito come definito dall'anamnesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Braccio 1: capsule MK0364 Pbo una volta al giorno
Droga: Comparatore: placebo
Capsule di placebo una volta al giorno. Trattamento per 52 settimane
Sperimentale: 2
Braccio 2: MK0364 capsula da 0,5 mg una volta al giorno
Droga: taranabant
taranabant capsula da 0,5 mg, capsula da 1 mg, capsula da 2 mg una volta al giorno. Trattamento per 52 settimane.
Sperimentale: 3
Braccio 3: MK0364 capsula da 1 mg una volta al giorno
Droga: taranabant
taranabant capsula da 0,5 mg, capsula da 1 mg, capsula da 2 mg una volta al giorno. Trattamento per 52 settimane.
Sperimentale: 4
Braccio 4: MK0364 2 mg capsule una volta al giorno
Droga: taranabant
taranabant capsula da 0,5 mg, capsula da 1 mg, capsula da 2 mg una volta al giorno. Trattamento per 52 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso corporeo a 52 settimane, sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso corporeo, marcatori biochimici, pressione sanguigna, circonferenza della vita e risultati riportati dal paziente a 52 settimane.
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0364-012
  • 2006_512

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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