Une étude sur le maintien du poids chez les patients obèses (0364-012) (TERMINÉE)
4 février 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité du taranabant dans le maintien de la perte de poids induite par l'alimentation chez les patients obèses, suivie d'une prolongation d'un an
Comparer les effets du taranabant à ceux d'un placebo sur la reprise et le maintien du poids après une perte de poids induite par un régime hypocalorique chez des patients obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1000
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 30 kg/m² et 43 kg/m² et a maintenu un poids stable (+/- 3 kg) pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude
- Le patient est un homme ou une femme >= 18 ans et <= 65 ans
- Le patient comprend les procédures d'étude et les traitements alternatifs disponibles
- Le patient est capable de lire, de comprendre et de remplir les questionnaires de l'étude
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents ou la présence d'un trouble psychiatrique majeur
- Le patient a des antécédents récents (dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé) diagnostic/épisode/récidive d'AVC, d'AIT ou de trouble neurologique
- Le patient a des antécédents de convulsions ou présente un risque élevé de développer des convulsions
- Le patient a une pression artérielle systolique> 160 mm Hg ou une pression artérielle diastolique> 100 mm Hg
- Le patient a un diabète sucré tel que défini par les antécédents médicaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 1
Bras 1 : capsules MK0364 Pbo une fois par jour
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Capsules de placebo une fois par jour.
Traitement pendant 52 semaines
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Expérimental: 2
Bras 2 : MK0364 gélule de 0,5 mg une fois par jour
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taranabant 0,5 mg gélule, 1 mg gélule, 2 mg gélule une fois par jour.
Traitement pendant 52 semaines.
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Expérimental: 3
Groupe 3 : MK0364 gélule de 1 mg une fois par jour
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taranabant 0,5 mg gélule, 1 mg gélule, 2 mg gélule une fois par jour.
Traitement pendant 52 semaines.
|
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Expérimental: 4
Bras 4 : MK0364 gélule de 2 mg une fois par jour
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taranabant 0,5 mg gélule, 1 mg gélule, 2 mg gélule une fois par jour.
Traitement pendant 52 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Poids corporel à 52 semaines, innocuité et tolérabilité.
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Poids corporel, marqueurs biochimiques, tension artérielle, tour de taille et résultats rapportés par les patients à 52 semaines.
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2007
Première publication (Estimation)
11 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes des récepteurs cannabinoïdes
- Modulateurs des récepteurs cannabinoïdes
- N-(3-(4-chlorophényl)-2-(3-cyanophényl)-1-méthylpropyl)-2-méthyl-2-((5-(trifluorométhyl)pyridin-2-yl)oxy)propanamide
Autres numéros d'identification d'étude
- 0364-012
- 2006_512
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