Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie udržení hmotnosti u obézních pacientů (0364-012) (UKONČENA)

4. února 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie k posouzení účinnosti a snášenlivosti taranabantu při udržování úbytku hmotnosti navozeného dietou u obézních pacientů s následným 1-ročním prodloužením

Porovnat účinky taranabantu oproti placebu na znovunabytí tělesné hmotnosti a její udržení po nízkokalorické dietě způsobené úbytkem hmotnosti u obézních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30 kg/m² a 43 kg/m² a udržuje si stabilní hmotnost (+/- 3 kg) po dobu alespoň 3 měsíců před zahájením studie.
  • Pacient je muž nebo žena ve věku >=18 a <= 65 let
  • Pacient rozumí postupům studie a dostupným alternativním léčebným postupům
  • Pacient je schopen číst, porozumět a vyplnit studijní dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze nebo v přítomnosti závažné psychiatrické poruchy
  • Pacient má nedávnou anamnézu (během 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu) diagnózu/epizodu/recidivu cévní mozkové příhody, TIA nebo neurologické poruchy
  • Pacient má v anamnéze záchvaty nebo je vystaven vysokému riziku rozvoje záchvatů
  • Pacient má systolický krevní tlak > 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg
  • Pacient má diabetes mellitus definovaný v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Rameno 1: MK0364 Pbo kapsle jednou denně
Lék: Komparátor: placebo
Placebo kapsle jednou denně. Léčba po dobu 52 týdnů
Experimentální: 2
Rameno 2: MK0364 0,5 mg tobolka jednou denně
Lék: taranabant
taranabant 0,5 mg tobolka, 1 mg tobolka, 2 mg tobolka jednou denně. Léčba po dobu 52 týdnů.
Experimentální: 3
Rameno 3: MK0364 1 mg tobolka jednou denně
Lék: taranabant
taranabant 0,5 mg tobolka, 1 mg tobolka, 2 mg tobolka jednou denně. Léčba po dobu 52 týdnů.
Experimentální: 4
Rameno 4: MK0364 2 mg tobolka jednou denně
Lék: taranabant
taranabant 0,5 mg tobolka, 1 mg tobolka, 2 mg tobolka jednou denně. Léčba po dobu 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tělesná hmotnost v 52. týdnu, bezpečnost a snášenlivost.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tělesná hmotnost, biochemické markery, krevní tlak, obvod pasu a pacientem hlášené výsledky v 52. týdnu.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0364-012
  • 2006_512

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit