Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование поддержания веса у пациентов с ожирением (0364-012) (ПРЕКРАЩЕНО)

4 февраля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование по оценке эффективности и переносимости таранабанта в поддержании потери веса, вызванной диетой, у пациентов с ожирением с последующим продлением на 1 год

Сравнить влияние таранабанта и плацебо на восстановление веса и поддержание веса после снижения веса, вызванного низкокалорийной диетой, у пациентов с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1000

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент имеет индекс массы тела (ИМТ) от 30 кг/м² до 43 кг/м² и поддерживает стабильный вес (+/- 3 кг) в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования.
  • Пациент мужчина или женщина >=18 и <= 65 лет
  • Пациент понимает процедуры исследования и доступные альтернативные методы лечения
  • Пациент может читать, понимать и заполнять исследовательские анкеты

Критерий исключения:

  • У пациента в анамнезе или наличие серьезного психического расстройства
  • У пациента в недавнем анамнезе (в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия) диагноз/эпизод/рецидив инсульта, ТИА или неврологического расстройства
  • Пациент имеет судороги в анамнезе или имеет высокий риск развития судорог
  • У пациента систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.
  • У пациента сахарный диабет по данным анамнеза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Группа 1: капсулы MK0364 Pbo один раз в день
Лекарство: Компаратор: плацебо
Капсулы плацебо один раз в день. Лечение 52 недели
Экспериментальный: 2
Группа 2: MK0364 капсула 0,5 мг один раз в день
Лекарство: таранабант
таранабант капсулы 0,5 мг, капсулы 1 мг, капсулы 2 мг один раз в день. Лечение 52 недели.
Экспериментальный: 3
Группа 3: MK0364 капсула 1 мг один раз в день
Лекарство: таранабант
таранабант капсулы 0,5 мг, капсулы 1 мг, капсулы 2 мг один раз в день. Лечение 52 недели.
Экспериментальный: 4
Группа 4: MK0364 капсула 2 мг один раз в день
Лекарство: таранабант
таранабант капсулы 0,5 мг, капсулы 1 мг, капсулы 2 мг один раз в день. Лечение 52 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Масса тела в 52 недели, безопасность и переносимость.
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Масса тела, биохимические маркеры, артериальное давление, окружность талии и результаты, о которых сообщают пациенты, через 52 недели.
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0364-012
  • 2006_512

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться