Eine Studie zur Gewichtserhaltung bei übergewichtigen Patienten (0364-012) (ABGESCHLOSSEN)
4. Februar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Taranabant bei der Aufrechterhaltung des durch die Ernährung induzierten Gewichtsverlusts bei übergewichtigen Patienten, gefolgt von einer Verlängerung um 1 Jahr
Es sollten die Wirkungen von Taranabant im Vergleich zu Placebo auf die Gewichtszunahme und Gewichtserhaltung nach einer durch eine kalorienarme Diät induzierten Gewichtsabnahme bei adipösen Patienten verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30 kg/m² und 43 kg/m² und hat vor Studienbeginn mindestens 3 Monate lang ein stabiles Gewicht (+/- 3 kg) gehalten
- Der Patient ist männlich oder weiblich >=18 und <= 65 Jahre alt
- Der Patient versteht die verfügbaren Studienverfahren und alternativen Behandlungen
- Der Patient ist in der Lage, Studienfragebögen zu lesen, zu verstehen und auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer schweren psychiatrischen Störung
- Der Patient hat eine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung) Diagnose/Episode/Wiederauftreten von Schlaganfall, TIA oder neurologischer Störung
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Krampfanfällen oder hat ein hohes Risiko, Krampfanfälle zu entwickeln
- Der Patient hat einen systolischen Blutdruck > 160 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck > 100 mm Hg
- Der Patient hat Diabetes mellitus, wie durch die Krankengeschichte definiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 1
Arm 1: MK0364 Pbo-Kapseln einmal täglich
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Placebo-Kapseln einmal täglich.
Behandlung für 52 Wochen
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Experimental: 2
Arm 2: MK0364 0,5 mg Kapsel einmal täglich
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Taranabant 0,5 mg Kapsel, 1 mg Kapsel, 2 mg Kapsel einmal täglich.
Behandlung für 52 Wochen.
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Experimental: 3
Arm 3: MK0364 1 mg Kapsel einmal täglich
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Taranabant 0,5 mg Kapsel, 1 mg Kapsel, 2 mg Kapsel einmal täglich.
Behandlung für 52 Wochen.
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Experimental: 4
Arm 4: MK0364 2 mg Kapsel einmal täglich
|
Taranabant 0,5 mg Kapsel, 1 mg Kapsel, 2 mg Kapsel einmal täglich.
Behandlung für 52 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Körpergewicht nach 52 Wochen, Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Körpergewicht, biochemische Marker, Blutdruck, Taillenumfang und vom Patienten berichtete Ergebnisse nach 52 Wochen.
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten
- Cannabinoid-Rezeptor-Modulatoren
- N-(3-(4-Chlorphenyl)-2-(3-cyanophenyl)-1-methylpropyl)-2-methyl-2-((5-(trifluormethyl)pyridin-2-yl)oxy)propanamid
Andere Studien-ID-Nummern
- 0364-012
- 2006_512
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