Súlyfenntartó vizsgálat elhízott betegeken (0364-012) (MEGSZÜNTETT)
2015. február 4. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Tanulmány a Taranabant hatékonyságának és tolerálhatóságának felmérésére az elhízott betegek étrendje által kiváltott fogyás fenntartásában, amelyet 1 éves meghosszabbítás követ
Összehasonlítani a taranabant és a placebo hatását elhízott betegek súly-visszanyerésére és súlymegtartására alacsony kalóriatartalmú diéta által kiváltott fogyás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg testtömeg-indexe (BMI) 30 kg/m² és 43 kg/m² között van, és a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig stabil testsúlyt (+/- 3 kg) tartott.
- A beteg >=18 és <= 65 éves férfi vagy nő
- A beteg ismeri a rendelkezésre álló vizsgálati eljárásokat és alternatív kezeléseket
- A páciens képes olvasni, megérteni és kitölteni a vizsgálati kérdőíveket
Kizárási kritériumok:
- A betegnek súlyos pszichiátriai rendellenessége van vagy van jelen
- A betegnél a közelmúltban (a beleegyezés aláírását megelőző 6 hónapon belül) stroke, TIA vagy neurológiai rendellenesség diagnózisa/epizódja/kiújulása szerepel
- A betegnek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek, vagy nagy a kockázata a rohamok kialakulásának
- A beteg szisztolés vérnyomása >160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm
- A betegnek az anamnézisben meghatározott diabetes mellitusa van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
1. kar: MK0364 Pbo kapszula naponta egyszer
|
Placebo kapszula naponta egyszer.
Kezelés 52 hétig
|
|
Kísérleti: 2
2. kar: MK0364 0,5 mg-os kapszula naponta egyszer
|
taranabant 0,5 mg kapszula, 1 mg kapszula, 2 mg kapszula naponta egyszer.
Kezelés 52 hétig.
|
|
Kísérleti: 3
3. kar: MK0364 1 mg-os kapszula naponta egyszer
|
taranabant 0,5 mg kapszula, 1 mg kapszula, 2 mg kapszula naponta egyszer.
Kezelés 52 hétig.
|
|
Kísérleti: 4
4. kar: MK0364 2 mg-os kapszula naponta egyszer
|
taranabant 0,5 mg kapszula, 1 mg kapszula, 2 mg kapszula naponta egyszer.
Kezelés 52 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Testtömeg 52 hetesen, biztonság és tolerálhatóság.
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A testtömeg, a biokémiai markerek, a vérnyomás, a derékbőség és a páciens az 52. héten jelentett eredményeket.
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2007. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Kannabinoid receptor agonisták
- Kannabinoid receptor modulátorok
- N-(3-(4-klór-fenil)-2-(3-ciano-fenil)-1-metil-propil)-2-metil-2-((5-(trifluor-metil)-piridin-2-il)-oxi)-propánamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0364-012
- 2006_512
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .