Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie utrzymania masy ciała u pacjentów otyłych (0364-012)(ZAKOŃCZONE)

4 lutego 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie oceniające skuteczność i tolerancję Taranabantu w utrzymaniu utraty masy ciała wywołanej dietą u pacjentów otyłych, z przedłużeniem o 1 rok

Porównanie wpływu taranabantu i placebo na odzyskanie i utrzymanie masy ciała po utracie masy ciała wywołanej dietą niskokaloryczną u otyłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 30 kg/m² a 43 kg/m² i utrzymuje stałą wagę (+/- 3 kg) przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku >=18 i <= 65 lat
  • Pacjent rozumie procedury badania i dostępne alternatywne metody leczenia
  • Pacjent potrafi czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze badawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię lub obecność poważnego zaburzenia psychicznego
  • Pacjent ma ostatnio (w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody) rozpoznanie/epizod/nawrót udaru mózgu, TIA lub zaburzenia neurologicznego
  • Pacjent ma napady padaczkowe w wywiadzie lub jest w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia napadów padaczkowych
  • Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi > 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg
  • Pacjent ma cukrzycę zdefiniowaną na podstawie historii choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Ramię 1: kapsułki MK0364 Pbo raz dziennie
Lek: Porównanie: placebo
Kapsułki placebo raz dziennie. Leczenie przez 52 tygodnie
Eksperymentalny: 2
Ramię 2: kapsułka MK0364 0,5 mg raz na dobę
Lek: taranabant
taranabant kapsułka 0,5 mg, kapsułka 1 mg, kapsułka 2 mg raz na dobę. Leczenie przez 52 tygodnie.
Eksperymentalny: 3
Ramię 3: kapsułka MK0364 1 mg raz na dobę
Lek: taranabant
taranabant kapsułka 0,5 mg, kapsułka 1 mg, kapsułka 2 mg raz na dobę. Leczenie przez 52 tygodnie.
Eksperymentalny: 4
Ramię 4: kapsułka MK0364 2 mg raz na dobę
Lek: taranabant
taranabant kapsułka 0,5 mg, kapsułka 1 mg, kapsułka 2 mg raz na dobę. Leczenie przez 52 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Masa ciała w 52 tygodniu, bezpieczeństwo i tolerancja.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Masa ciała, markery biochemiczne, ciśnienie krwi, obwód talii i wyniki zgłaszane przez pacjentów po 52 tygodniach.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0364-012
  • 2006_512

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj