Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar gewichtsbehoud bij patiënten met obesitas (0364-012)(BEËINDIGD)

4 februari 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Taranabant te beoordelen bij het handhaven van door voeding veroorzaakt gewichtsverlies bij zwaarlijvige patiënten, gevolgd door een verlenging van 1 jaar

Vergelijken van de effecten van taranabant versus placebo op gewichtstoename en gewichtsbehoud na door een caloriearm dieet geïnduceerd gewichtsverlies bij obese patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een body mass index (BMI) tussen 30 kg/m² en 43 kg/m² en heeft een stabiel gewicht (+/- 3 kg) behouden gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Patiënt is man of vrouw >=18 en <= 65 jaar
  • Patiënt begrijpt de onderzoeksprocedures en beschikbare alternatieve behandelingen
  • Patiënt kan onderzoeksvragenlijsten lezen, begrijpen en invullen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een ernstige psychiatrische stoornis
  • Patiënt heeft een recente voorgeschiedenis (binnen 6 maanden voorafgaand aan ondertekening van de geïnformeerde toestemming) diagnose/episode/terugkeer van beroerte, TIA of neurologische aandoening
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of loopt een hoog risico om epileptische aanvallen te krijgen
  • Patiënt heeft systolische bloeddruk > 160 mm Hg of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg
  • Patiënt heeft diabetes mellitus zoals gedefinieerd door de medische geschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Arm 1: MK0364 Pbo-capsules eenmaal daags
Geneesmiddel: Comparator: placebo
Placebo-capsules eenmaal daags. Behandeling gedurende 52 weken
Experimenteel: 2
Arm 2: MK0364 0,5 mg capsule eenmaal daags
Geneesmiddel: taranabant
taranabant 0,5 mg capsule, 1 mg capsule, 2 mg capsule eenmaal daags. Behandeling gedurende 52 weken.
Experimenteel: 3
Arm 3: MK0364 1 mg capsule eenmaal daags
Geneesmiddel: taranabant
taranabant 0,5 mg capsule, 1 mg capsule, 2 mg capsule eenmaal daags. Behandeling gedurende 52 weken.
Experimenteel: 4
Arm 4: MK0364 2 mg capsule eenmaal daags
Geneesmiddel: taranabant
taranabant 0,5 mg capsule, 1 mg capsule, 2 mg capsule eenmaal daags. Behandeling gedurende 52 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht na 52 weken, veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht, biochemische markers, bloeddruk, middelomtrek en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten na 52 weken.
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0364-012
  • 2006_512

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren