強化スプレッドまたはトウモロコシ大豆粉栄養補助食品による乳児の栄養失調緩和の有効性試験
LCNI-7。マラウイ農村部における3施設介入試験、生後6~18か月の小児の中等度の栄養失調を緩和するための強化スプレッドまたはトウモロコシ大豆粉の補給の有効性を試験
調査の概要
詳細な説明
サハラ以南アフリカの他の多くの国と同様、マラウイの農村部でも小児期の栄養不良は非常に一般的です。 通常、栄養不足は生後 6 か月から 24 か月の間に発症します。 マラウイの農村地域では、2歳までに全子どもの30~50%が栄養不足に陥り、その後の疾病、発達遅延、死亡につながりやすくなります。 緊急の介入が必要ですが、問題の規模が大きいため、病院ベースの管理戦略は不可能です。 したがって、軽度から中等度の栄養失調の子供の予防と早期の家庭でのリハビリテーションに重点を置く必要があります。 しかし、コミュニティベースのアプローチの選択肢は、栄養不足の制度的管理の選択肢ほど開発されていません。
本研究では、最近開発された微量栄養素強化スプレッド、FS をテストします。これは、家庭での栄養リハビリテーションに潜在的な解決策を提供します。 この概念は、マラウイの栄養リハビリテーション施設で栄養不足の子どもたちへの治療的栄養補給だけでなく、マラウイ南部マンゴチ地区の生後42~60か月の栄養不足の子どもたちへの家庭での栄養補給にも有効であることが以前に示されている。 本研究では、研究者らは、生後6か月から18か月の間の中等度の低体重児(WAZ<-2、WHM=>80%と定義)に補助食品としてこの製品を与えた場合の成長促進における有効性を試験する予定である。年齢の。
研究はマラウイの農村部、マンゴチ地区のルングウェナ地区で実施される。 合計 291 人の生後 6 ~ 15 か月の乳児が登録され、無作為に 3 つのグループに分けられ、12 週間毎日異なる栄養補助食品が摂取されます。 グループ 1 (対照グループ) の子供たちはいかなるサプリメントも摂取しません。グループ 2 の子供たちは 1,200 g の FS を週 4 回 (43 g/日)、グループ 3 の子供は毎週 2,000 g の強化トウモロコシ/大豆粉を摂取します (71 g/日)。 参加者の保護者は、4 週間ごとに地元の保健センターから栄養補助食品を受け取ります。
すべての子供は、12週間の追跡期間の最初と最後に医学的検査および身体測定検査を受けます。 食事摂取量の評価は、サプリメントの摂取開始から 9 週間後に実施されます。 血中ヘモグロビン濃度を測定するために、研究の開始時と終了時に血液サンプルが採取されます。
食事介入の影響は、主に 3 つの介入グループの体重増加を比較することによって評価されます。 副次的結果には、身長の増加や血中ヘモグロビン濃度の変化が含まれます。 この研究では、介入中の食物摂取に関する記述データも生成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Mangochi District
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Mangochi、Mangochi District、マラウイ
- College of Medicine, University of Malawi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 人の保護者からの署名済みのインフォームドコンセント
- 月齢6.00ヶ月~14.99ヶ月
- 年齢相応の体重 <-2.0 Z スコア
- 研究期間中の利用可能性
- 永住者 ルングウェナ保健センター流域エリア
除外基準:
- 中等度または重度の消耗(WHM<基準中央値の80%)
- ピーナッツアレルギーの歴史
- 緊急医療が必要な、何らかの物質に対する重篤なアレルギー反応の病歴
- アナフィラキシーの歴史
- 病院への紹介が必要な重篤な病気
- 小児への介入を伴う別の臨床試験への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
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実験的:LNS
脂質ベースの栄養補助食品
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強化スプレッドの提供
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実験的:CSB
トウモロコシと大豆のブレンドサプリメント
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コーン・ソイブレンド(トウモロコシ・大豆粉)の提供
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週間の追跡調査中の体重増加(グラム単位)
時間枠:12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週間の追跡調査中の身長の増加(センチメートル単位)
時間枠:12週間
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12週間
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研究期間中の血中ヘモグロビン濃度の変化(g/l)
時間枠:12週間
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12週間
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人体計測指数(WAZ、WHZ、HAZ)の変化
時間枠:12週間
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12週間
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介入中に中等度または重度の消耗を発症する割合(WHM<80% 参照平均)
時間枠:12週間
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12週間
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中上腕と頭囲の変化
時間枠:12週間
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Per Ashorn, MD, PhD、University of Tampere, Medical School, Finland
- 主任研究者:Kenneth Maleta, MBBS, PhD、University of Malawi, College of Medicine, Department of Community Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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