- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00420758
강화 스프레드 또는 옥수수-대두 가루 식품 보조제로 유아 영양 실조 완화에 대한 유효성 시험
LCNI-7. 6-18개월 된 어린이의 중등도 영양실조를 완화하기 위해 강화된 스프레드 또는 옥수수-대두 가루 보충의 효과를 테스트하는 말라위 시골 지역의 3개 센터 중재 실험
연구 개요
상세 설명
어린 시절의 영양실조는 사하라 이남 아프리카의 다른 많은 국가와 마찬가지로 말라위 시골 지역에서 매우 흔합니다. 일반적으로 영양결핍은 생후 6개월에서 24개월 사이에 발생합니다. 2세가 되면 말라위 시골 지역의 모든 아동의 30-50%가 영양실조 상태에 빠지며 이후 질병, 발달 지연 및 사망에 걸리기 쉽습니다. 긴급 개입이 필요하지만 문제의 규모로 인해 병원 기반 관리 전략이 불가능합니다. 따라서 경증에서 중등도 영양실조 아동의 예방 및 조기 가정 기반 재활에 중점을 두어야 합니다. 그러나 지역사회 기반 접근법에 대한 옵션은 영양실조의 제도적 관리에 대한 옵션만큼 개발되지 않았습니다.
본 연구는 최근에 개발된 미량 영양소 강화 스프레드인 FS를 테스트하여 가정 기반 영양 재활에 대한 잠재적 솔루션을 제공합니다. 이 개념은 이전에 말라위의 영양 재활 시설에서 영양실조 아동의 치료적 급식뿐만 아니라 말라위 남부 망고치 지역의 42개월에서 60개월 사이의 영양실조 아동의 가정 기반 보충에도 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 현재 연구에서 조사관은 6개월에서 18개월 사이의 영아(WAZ <-2, WHM=>80%로 정의)에게 중간 정도의 저체중이지만 낭비되지 않는 보조 식품으로 제공되었을 때 이 제품의 성장 촉진 효능을 테스트할 것입니다. 시대의.
이 연구는 말라위 농촌의 Mangochi 지구 Lungwena 지역에서 수행될 것입니다. 총 291명의 6-15개월 영아가 등록되어 12주 동안 서로 다른 일일 식품 보충제를 받는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1(대조 그룹)의 어린이는 어떠한 보충물도 받지 않을 것이며, 그룹 2의 어린이는 4주마다 1200g FS(43g/일)를, 그룹 3의 어린이는 매주 2000g의 강화 옥수수/콩가루를 받게 됩니다(71 g / 일). 참가자의 보호자는 4주 간격으로 지역 보건소에서 식품 보조제를 수거합니다.
모든 어린이는 12주 추적 관찰 기간의 시작과 끝에서 의료 및 인체 측정 검사를 받게 됩니다. 식이 섭취량 평가는 보충 시작 후 9주에 실시됩니다. 혈액 샘플은 혈액 헤모글로빈 농도를 측정하기 위해 연구가 시작되고 끝날 때 수집됩니다.
식이 중재의 영향은 주로 세 가지 중재 그룹의 체중 증가를 비교하여 평가됩니다. 이차 결과에는 길이 증가와 혈액 헤모글로빈 농도의 변화가 포함됩니다. 이 연구는 또한 중재 중 음식 섭취에 대한 설명 데이터를 생성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mangochi District
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Mangochi, Mangochi District, 말라위
- College of Medicine, University of Malawi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 한 명의 보호자로부터 사전 동의서 서명
- 6.00개월 ~ 14.99개월
- 연령 대비 체중 <-2.0 Z 점수
- 연구 기간 동안 가용성
- 영주권자 Lungwena Health Center 집수 지역
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 소모(WHM<기준 중앙값의 80%)
- 땅콩 알레르기의 역사
- 응급 치료가 필요한 물질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 아나필락시스의 역사
- 중증 질환 보증 병원 추천
- 아동에 대한 개입과 함께 다른 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: LNS
지질 기반 영양 보충제
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강화 스프레드 제공
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실험적: CSB
옥수수 대두 혼합 보충제
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옥수수-콩 혼합(옥수수-콩가루) 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주 추적 기간 동안의 체중 증가(그램)
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주 추적 기간 동안의 길이 증가(센티미터)
기간: 12주
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12주
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연구 기간 동안 혈중 헤모글로빈 농도 변화(g/l)
기간: 12주
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12주
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인체 측정 지수(WAZ, WHZ 및 HAZ)의 변화
기간: 12주
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12주
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개입 중 중등도 또는 중증 소모가 진행되는 비율(WHM < 기준 평균의 80%)
기간: 12주
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12주
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중간 상완 및 머리 둘레의 변화
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School, Finland
- 수석 연구원: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, University of Malawi, College of Medicine, Department of Community Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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