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Wirksamkeitsstudie zur Linderung von Unterernährung bei Säuglingen mit angereicherten Aufstrich- oder Mais-Sojamehl-Nahrungsergänzungsmitteln

3. Dezember 2015 aktualisiert von: Per Ashorn, Tampere University

LCNI-7. Eine Interventionsstudie mit drei Zentren im ländlichen Malawi, in der die Wirksamkeit von angereichertem Brotaufstrich oder einer Mais-Sojamehl-Ergänzung zur Linderung mittelschwerer Unterernährung bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Monaten getestet wird

Diese Studie testet die Hypothese, dass mäßig untergewichtige, aber nicht stark erschöpfte 6-17 Monate alte Säuglinge, die 12 Wochen lang angereicherten Brotaufstrich oder Maismehl als Nahrungsergänzungsmittel erhalten, während der Nahrungsergänzung besser wachsen als Säuglinge, die keine Nahrungsergänzung erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unterernährung bei Kindern ist im ländlichen Malawi, wie auch in vielen anderen Ländern Afrikas südlich der Sahara, weit verbreitet. Normalerweise entwickelt sich Unterernährung im Alter zwischen 6 und 24 Monaten. Im Alter von zwei Jahren sind 30–50 % aller Kinder im ländlichen Malawi unterernährt, was sie zu späterer Morbidität, Entwicklungsverzögerung und Mortalität anfällig macht. Es sind dringende Interventionen erforderlich, aber das Ausmaß des Problems schließt eine krankenhausbasierte Managementstrategie aus. Daher muss der Schwerpunkt auf der Prävention und der frühen häuslichen Rehabilitation von Kindern mit leichter bis mittelschwerer Unterernährung liegen. Allerdings sind die Optionen für gemeinschaftsbasierte Ansätze nicht so weit entwickelt wie die für den institutionellen Umgang mit Unterernährung.

Die vorliegende Studie testet einen kürzlich entwickelten, mit Mikronährstoffen angereicherten Brotaufstrich FS, der eine potenzielle Lösung für die Ernährungsrehabilitation zu Hause bietet. Es wurde bereits gezeigt, dass das Konzept nicht nur bei der therapeutischen Ernährung unterernährter Kinder in Ernährungsrehabilitationseinheiten in Malawi funktioniert, sondern auch bei der häuslichen Nahrungsergänzung unterernährter Kinder im Alter von 42 bis 60 Monaten im Mangochi-Distrikt im Süden Malawis. In der vorliegenden Studie werden die Forscher die Wirksamkeit dieses Produkts bei der Wachstumsförderung testen, wenn es als Ergänzungsnahrung für mäßig untergewichtige, aber nicht ausgezehrte Säuglinge (definiert als WAZ <-2, WHM=>80 %) zwischen 6 und 18 Monaten verabreicht wird volljährig.

Die Studie wird in der Region Lungwena, Distrikt Mangochi, im ländlichen Malawi durchgeführt. Insgesamt werden 291 6–15 Monate alte Säuglinge aufgenommen und in drei Gruppen randomisiert, die 12 Wochen lang unterschiedliche tägliche Nahrungsergänzungsmittel erhalten. Kinder in Gruppe eins (Kontrollgruppe) erhalten keine Nahrungsergänzung, Kinder in Gruppe zwei erhalten 1200 g FS alle 4 Wochen (43 g/Tag) und Kinder in Gruppe 3 erhalten wöchentlich 2000 g angereichertes Mais-/Sojamehl (71). Tag auch). Die Erziehungsberechtigten der Teilnehmer holen die Nahrungsergänzungsmittel alle vier Wochen in einem örtlichen Gesundheitszentrum ab.

Alle Kinder werden zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit medizinischen und anthropometrischen Untersuchungen unterzogen. Die Beurteilung der Nahrungsaufnahme wird 9 Wochen nach Beginn der Nahrungsergänzung durchgeführt. Zu Beginn und am Ende der Studie wird eine Blutprobe entnommen, um die Hämoglobinkonzentration im Blut zu messen.

Die Auswirkungen der Ernährungsinterventionen werden hauptsächlich durch den Vergleich der Gewichtszunahme in den drei Interventionsgruppen bewertet. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Längenzuwachs und Veränderungen der Hämoglobinkonzentration im Blut. Die Studie wird auch beschreibende Daten zur Nahrungsaufnahme während der Intervention liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mangochi District
      • Mangochi, Mangochi District, Malawi
        • College of Medicine, University of Malawi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung von mindestens einem Erziehungsberechtigten
  • Alter 6,00 Monate bis 14,99 Monate
  • Gewicht-für-Alter <-2,0 Z-Scores
  • Verfügbarkeit während der Studienzeit
  • ständiger Wohnsitz im Einzugsgebiet des Lungwena Health Center

Ausschlusskriterien:

  • mäßiger oder schwerer Gewichtsverlust (WHM <80 % des Referenzmedians)
  • Vorgeschichte einer Erdnussallergie
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auf eine Substanz, die eine medizinische Notfallversorgung erfordert
  • Geschichte der Anaphylaxie
  • schwere Krankheit, die eine Überweisung ins Krankenhaus erfordert
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Intervention am Kind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: LNS
Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis
Bereitstellung einer befestigten Ausbreitung
Experimental: CSB
Ergänzungsmittel aus einer Mais-Soja-Mischung
Bereitstellung einer Mais-Soja-Mischung (Mais-Soja-Mehl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtszunahme während der 12-wöchigen Nachuntersuchung (in Gramm)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Längenzuwachs während der 12-wöchigen Nachuntersuchung (in Zentimetern).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der Hämoglobinkonzentration im Blut während des Untersuchungszeitraums (g/l)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der anthropometrischen Indizes (WAZ, WHZ und HAZ)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil, der während der Intervention mittelschwere oder schwere Auszehrung entwickelt (WHM < 80 % des Referenzmittelwerts)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des mittleren Oberarm- und Kopfumfangs
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School, Finland
  • Hauptermittler: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, University of Malawi, College of Medicine, Department of Community Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nahrungsergänzungsmittel: angereicherter Brotaufstrich

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