- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00420758
Zkouška účinnosti na zmírnění kojenecké podvýživy pomocí obohacené pomazánky nebo doplňků stravy z kukuřično-sójové mouky
LCNI-7. Třístředová intervenční studie ve venkovském Malawi, která testuje účinnost obohacené pomazánky nebo doplňku kukuřično-sójové mouky ke zmírnění středně těžké podvýživy u dětí ve věku 6–18 měsíců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podvýživa v dětství je na venkově v Malawi velmi běžná, stejně jako v mnoha jiných zemích subsaharské Afriky. Obvykle se podvýživa rozvíjí mezi 6. a 24. měsícem věku. Do dvou let věku je 30–50 % všech dětí na venkově Malawi podvyživených, což je predisponuje k následné nemocnosti, opožděnému vývoji a úmrtnosti. Je zapotřebí naléhavých intervencí, ale rozsah problému vylučuje strategii řízení nemocnice. Důraz proto musí být kladen na prevenci a včasnou domácí rehabilitaci dětí s mírnou až středně těžkou podvýživou. Možnosti komunitních přístupů však nejsou tak rozvinuté jako možnosti institucionálního řízení podvýživy.
Tato studie testuje nedávno vyvinutou pomazánku obohacenou o mikroživiny, FS, která nabízí potenciální řešení pro domácí nutriční rehabilitaci. Již dříve bylo prokázáno, že tento koncept funguje nejen při terapeutickém krmení podvyživených dětí v jednotkách nutriční rehabilitace v Malawi, ale také při domácím suplementaci podvyživených dětí ve věku 42 až 60 měsíců v okrese Mangochi v jižním Malawi. V této studii budou výzkumníci testovat účinnost na podporu růstu tohoto produktu, pokud je poskytován jako doplňková strava pro děti s mírnou podváhou, ale bez plýtvání (definováno jako WAZ <-2, WHM=>80 %) mezi 6. a 18. měsícem. věku.
Studie bude provedena v oblasti Lungwena, okres Mangochi, venkov Malawi. Celkem bude zapsáno 291 kojenců ve věku 6-15 měsíců, kteří budou randomizováni do tří skupin, které budou dostávat různé denní doplňky stravy po dobu 12 týdnů. Děti ve skupině 1 (kontrolní skupina) nedostanou žádnou suplementaci, děti ve skupině 2 dostanou 1200 g FS 4x týdně (43 g/den) a děti ve skupině 3 dostanou 2000 g obohacené kukuřičné/sójové mouky týdně (71 g/den). Opatrovníci účastníků vyzvednou doplňky stravy v místním zdravotním středisku ve 4týdenních intervalech.
Všechny děti podstoupí lékařské a antropometrické vyšetření na začátku a na konci 12týdenního sledovacího období. Hodnocení příjmu stravy bude provedeno 9 týdnů po začátku suplementace. Na začátku a na konci studie bude odebrán vzorek krve pro měření koncentrace hemoglobinu v krvi.
Dopad dietních intervencí bude primárně posuzován porovnáním přírůstku hmotnosti ve třech intervenčních skupinách. Sekundární výsledky zahrnují prodloužení délky a změny koncentrace hemoglobinu v krvi. Studie také poskytne popisné údaje o příjmu potravin během intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mangochi District
-
Mangochi, Mangochi District, Malawi
- College of Medicine, University of Malawi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný informovaný souhlas alespoň jednoho opatrovníka
- věk 6,00 měsíců až 14,99 měsíců
- hmotnost k věku <-2,0 Z skóre
- dostupnost po dobu studia
- trvalé bydliště ve spádové oblasti Lungwena Health Center
Kritéria vyloučení:
- střední nebo těžké chřadnutí (WHM < 80 % referenčního mediánu)
- anamnéza alergie na arašídy
- anamnéza jakékoli závažné alergické reakce na jakoukoli látku vyžadující okamžitou lékařskou péči
- anamnéza anafylaxe
- těžké onemocnění vyžadující doporučení do nemocnice
- souběžná účast v jiné klinické studii s intervencí u dítěte
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
|
|
Experimentální: LNS
Výživový doplněk na bázi lipidů
|
Poskytování opevněného posypu
|
Experimentální: CSB
Doplněk ze směsi kukuřice a sóji
|
Poskytování kukuřično-sójové směsi (kukuřično-sójová mouka)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zvýšení hmotnosti během 12týdenního sledování (v gramech)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přírůstek délky během 12týdenního sledování (v centimetrech
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Změna koncentrace hemoglobinu v krvi během období studie (g/l)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Změna antropometrických indexů (WAZ, WHZ a HAZ)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Podíl středního nebo těžkého chřadnutí během intervence (WHM < 80 % referenčního průměru)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Změna středního obvodu paže a hlavy
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School, Finland
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, University of Malawi, College of Medicine, Department of Community Health
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AF-109796-b
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .