Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti na zmírnění kojenecké podvýživy pomocí obohacené pomazánky nebo doplňků stravy z kukuřično-sójové mouky

3. prosince 2015 aktualizováno: Per Ashorn, Tampere University

LCNI-7. Třístředová intervenční studie ve venkovském Malawi, která testuje účinnost obohacené pomazánky nebo doplňku kukuřično-sójové mouky ke zmírnění středně těžké podvýživy u dětí ve věku 6–18 měsíců

Tato studie testuje hypotézu, že kojenci ve věku 6–17 měsíců, kteří dostávali obohacenou pomazánku nebo kukuřičnou špionážní mouku jako doplněk stravy po dobu 12 týdnů, rostou lépe během suplementace než kojenci, kteří žádný doplněk stravy nedostávají, ve věku 6–17 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Podvýživa v dětství je na venkově v Malawi velmi běžná, stejně jako v mnoha jiných zemích subsaharské Afriky. Obvykle se podvýživa rozvíjí mezi 6. a 24. měsícem věku. Do dvou let věku je 30–50 % všech dětí na venkově Malawi podvyživených, což je predisponuje k následné nemocnosti, opožděnému vývoji a úmrtnosti. Je zapotřebí naléhavých intervencí, ale rozsah problému vylučuje strategii řízení nemocnice. Důraz proto musí být kladen na prevenci a včasnou domácí rehabilitaci dětí s mírnou až středně těžkou podvýživou. Možnosti komunitních přístupů však nejsou tak rozvinuté jako možnosti institucionálního řízení podvýživy.

Tato studie testuje nedávno vyvinutou pomazánku obohacenou o mikroživiny, FS, která nabízí potenciální řešení pro domácí nutriční rehabilitaci. Již dříve bylo prokázáno, že tento koncept funguje nejen při terapeutickém krmení podvyživených dětí v jednotkách nutriční rehabilitace v Malawi, ale také při domácím suplementaci podvyživených dětí ve věku 42 až 60 měsíců v okrese Mangochi v jižním Malawi. V této studii budou výzkumníci testovat účinnost na podporu růstu tohoto produktu, pokud je poskytován jako doplňková strava pro děti s mírnou podváhou, ale bez plýtvání (definováno jako WAZ <-2, WHM=>80 %) mezi 6. a 18. měsícem. věku.

Studie bude provedena v oblasti Lungwena, okres Mangochi, venkov Malawi. Celkem bude zapsáno 291 kojenců ve věku 6-15 měsíců, kteří budou randomizováni do tří skupin, které budou dostávat různé denní doplňky stravy po dobu 12 týdnů. Děti ve skupině 1 (kontrolní skupina) nedostanou žádnou suplementaci, děti ve skupině 2 dostanou 1200 g FS 4x týdně (43 g/den) a děti ve skupině 3 dostanou 2000 g obohacené kukuřičné/sójové mouky týdně (71 g/den). Opatrovníci účastníků vyzvednou doplňky stravy v místním zdravotním středisku ve 4týdenních intervalech.

Všechny děti podstoupí lékařské a antropometrické vyšetření na začátku a na konci 12týdenního sledovacího období. Hodnocení příjmu stravy bude provedeno 9 týdnů po začátku suplementace. Na začátku a na konci studie bude odebrán vzorek krve pro měření koncentrace hemoglobinu v krvi.

Dopad dietních intervencí bude primárně posuzován porovnáním přírůstku hmotnosti ve třech intervenčních skupinách. Sekundární výsledky zahrnují prodloužení délky a změny koncentrace hemoglobinu v krvi. Studie také poskytne popisné údaje o příjmu potravin během intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

299

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mangochi District
      • Mangochi, Mangochi District, Malawi
        • College of Medicine, University of Malawi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas alespoň jednoho opatrovníka
  • věk 6,00 měsíců až 14,99 měsíců
  • hmotnost k věku <-2,0 Z skóre
  • dostupnost po dobu studia
  • trvalé bydliště ve spádové oblasti Lungwena Health Center

Kritéria vyloučení:

  • střední nebo těžké chřadnutí (WHM < 80 % referenčního mediánu)
  • anamnéza alergie na arašídy
  • anamnéza jakékoli závažné alergické reakce na jakoukoli látku vyžadující okamžitou lékařskou péči
  • anamnéza anafylaxe
  • těžké onemocnění vyžadující doporučení do nemocnice
  • souběžná účast v jiné klinické studii s intervencí u dítěte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: LNS
Výživový doplněk na bázi lipidů
Poskytování opevněného posypu
Experimentální: CSB
Doplněk ze směsi kukuřice a sóji
Poskytování kukuřično-sójové směsi (kukuřično-sójová mouka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení hmotnosti během 12týdenního sledování (v gramech)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přírůstek délky během 12týdenního sledování (v centimetrech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna koncentrace hemoglobinu v krvi během období studie (g/l)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna antropometrických indexů (WAZ, WHZ a HAZ)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Podíl středního nebo těžkého chřadnutí během intervence (WHM < 80 % referenčního průměru)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna středního obvodu paže a hlavy
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School, Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, University of Malawi, College of Medicine, Department of Community Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AF-109796-b

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit