Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsforsøg på lindring af spædbørns underernæring med beriget smørepålæg eller majs-sojamel kosttilskud

3. december 2015 opdateret af: Per Ashorn, Tampere University

LCNI-7. Et interventionsforsøg med tre centre i landdistrikterne i Malawi, der tester effektiviteten af ​​beriget smøretilskud eller majs-sojamel til at lindre moderat underernæring blandt 6-18 måneder gamle børn

Denne undersøgelse tester hypotesen om, at moderat undervægtige, men ikke alvorligt spildte 6-17 måneder gamle spædbørn, der modtager beriget smøremel eller majsspionmel som kosttilskud i 12 uger, vokser bedre under tilskuddet end spædbørn, der ikke får noget kosttilskud.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Underernæring hos børn er meget almindelig i landdistrikterne i Malawi, ligesom i mange andre lande i Afrika syd for Sahara. Normalt udvikler underernæring sig mellem 6 og 24 måneders alderen. Ved to års alderen er 30-50 % af alle børn i Malawi landdistrikter underernærede, hvilket gør dem disponeret for efterfølgende sygelighed, udviklingsforsinkelse og dødelighed. Der er behov for akutte indgreb, men problemets omfang udelukker en hospitalsbaseret ledelsesstrategi. Derfor skal der lægges vægt på forebyggelse og tidlig hjemmebaseret genoptræning af børn med let til moderat underernæring. Mulighederne for samfundsbaserede tilgange er dog ikke så udviklede som for institutionel håndtering af underernæring.

Denne undersøgelse tester et nyligt udviklet mikronæringsstof beriget smøremiddel, FS, som tilbyder en potentiel løsning til hjemmebaseret ernæringsrehabilitering. Konceptet har tidligere vist sig at virke ikke kun i terapeutisk fodring af underernærede børn i ernæringsrehabiliteringsenheder i Malawi, men også hjemmebaseret tilskud af underernærede børn i alderen 42 til 60 måneder i Mangochi District, det sydlige Malawi. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste effektiviteten af ​​dette produkt til vækstfremme, når det leveres som et supplement til spædbørn med moderat undervægt, men ikke spildte (defineret som WAZ <-2, WHM=>80%) mellem 6 og 18 måneder af alder.

Undersøgelsen vil blive udført i Lungwena-området, Mangochi-distriktet, landdistrikterne i Malawi. I alt 291 6-15 måneder gamle spædbørn vil blive indskrevet og randomiseret til tre grupper, der modtager forskellige daglige kosttilskud i 12 uger. Børn i gruppe 1 (kontrolgruppe) vil ikke modtage noget tilskud, børn i gruppe 2 vil modtage 1200 g FS 4-ugentlig (43 g / dag), og børn i gruppe 3 vil modtage 2000 g beriget majs/sojamel ugentligt (71 g/dag). Deltagerens værger vil afhente kosttilskud fra et lokalt sundhedscenter med 4-ugers mellemrum.

Alle børn vil gennemgå medicinske og antropometriske undersøgelser i begyndelsen og slutningen af ​​den 12-ugers opfølgningsperiode. Kostindtagsvurderinger vil blive udført 9 uger efter påbegyndelse af tilskud. En blodprøve vil blive indsamlet i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen for at måle blodets hæmoglobinkoncentration.

Effekten af ​​diætinterventionerne vil primært blive vurderet ved at sammenligne vægtøgning i de tre interventionsgrupper. Sekundære resultater omfatter længdeforøgelse og ændringer i blodets hæmoglobinkoncentration. Undersøgelsen vil også producere beskrivende data om indtagelse af fødevarer under interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

299

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mangochi District
      • Mangochi, Mangochi District, Malawi
        • College of Medicine, University of Malawi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke fra mindst én værge
  • alder 6,00 måneder til 14,99 måneder
  • vægt-for-alder <-2,0 Z-score
  • tilgængelighed i løbet af undersøgelsen
  • fastboende Lungwena Health Centers opland

Ekskluderingskriterier:

  • moderat eller alvorlig svind (WHM<80 % af referencemedianen)
  • historie med jordnøddeallergi
  • anamnese med enhver alvorlig allergisk reaktion på ethvert stof, der kræver akut lægehjælp
  • historie med anafylaksi
  • alvorlig sygdom, der kræver henvisning til hospitalet
  • samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med intervention til barnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: LNS
Lipid-baseret kosttilskud
Tilvejebringelse af befæstet spredning
Eksperimentel: CSB
Majs-soja blandingstilskud
Levering af majs-sojablanding (majs-sojamel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægtøgning i løbet af 12-ugers opfølgning (i gram)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længdeforøgelse under den 12-ugers opfølgning (i centimeter
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i blodets hæmoglobinkoncentration i løbet af undersøgelsesperioden (g/l)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i antropometriske indekser (WAZ, WHZ og HAZ)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Andel, der udvikler moderat eller alvorligt svind under interventionen (WHM<80 % af referencemiddelværdien)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i midterste overarm og hovedomkreds
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School, Finland
  • Ledende efterforsker: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, University of Malawi, College of Medicine, Department of Community Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2007

Først opslået (Skøn)

11. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AF-109796-b

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kosttilskud: beriget smørepålæg

3
Abonner