- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00420758
Effektivitetsforsøg på lindring af spædbørns underernæring med beriget smørepålæg eller majs-sojamel kosttilskud
LCNI-7. Et interventionsforsøg med tre centre i landdistrikterne i Malawi, der tester effektiviteten af beriget smøretilskud eller majs-sojamel til at lindre moderat underernæring blandt 6-18 måneder gamle børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Underernæring hos børn er meget almindelig i landdistrikterne i Malawi, ligesom i mange andre lande i Afrika syd for Sahara. Normalt udvikler underernæring sig mellem 6 og 24 måneders alderen. Ved to års alderen er 30-50 % af alle børn i Malawi landdistrikter underernærede, hvilket gør dem disponeret for efterfølgende sygelighed, udviklingsforsinkelse og dødelighed. Der er behov for akutte indgreb, men problemets omfang udelukker en hospitalsbaseret ledelsesstrategi. Derfor skal der lægges vægt på forebyggelse og tidlig hjemmebaseret genoptræning af børn med let til moderat underernæring. Mulighederne for samfundsbaserede tilgange er dog ikke så udviklede som for institutionel håndtering af underernæring.
Denne undersøgelse tester et nyligt udviklet mikronæringsstof beriget smøremiddel, FS, som tilbyder en potentiel løsning til hjemmebaseret ernæringsrehabilitering. Konceptet har tidligere vist sig at virke ikke kun i terapeutisk fodring af underernærede børn i ernæringsrehabiliteringsenheder i Malawi, men også hjemmebaseret tilskud af underernærede børn i alderen 42 til 60 måneder i Mangochi District, det sydlige Malawi. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste effektiviteten af dette produkt til vækstfremme, når det leveres som et supplement til spædbørn med moderat undervægt, men ikke spildte (defineret som WAZ <-2, WHM=>80%) mellem 6 og 18 måneder af alder.
Undersøgelsen vil blive udført i Lungwena-området, Mangochi-distriktet, landdistrikterne i Malawi. I alt 291 6-15 måneder gamle spædbørn vil blive indskrevet og randomiseret til tre grupper, der modtager forskellige daglige kosttilskud i 12 uger. Børn i gruppe 1 (kontrolgruppe) vil ikke modtage noget tilskud, børn i gruppe 2 vil modtage 1200 g FS 4-ugentlig (43 g / dag), og børn i gruppe 3 vil modtage 2000 g beriget majs/sojamel ugentligt (71 g/dag). Deltagerens værger vil afhente kosttilskud fra et lokalt sundhedscenter med 4-ugers mellemrum.
Alle børn vil gennemgå medicinske og antropometriske undersøgelser i begyndelsen og slutningen af den 12-ugers opfølgningsperiode. Kostindtagsvurderinger vil blive udført 9 uger efter påbegyndelse af tilskud. En blodprøve vil blive indsamlet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen for at måle blodets hæmoglobinkoncentration.
Effekten af diætinterventionerne vil primært blive vurderet ved at sammenligne vægtøgning i de tre interventionsgrupper. Sekundære resultater omfatter længdeforøgelse og ændringer i blodets hæmoglobinkoncentration. Undersøgelsen vil også producere beskrivende data om indtagelse af fødevarer under interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mangochi District
-
Mangochi, Mangochi District, Malawi
- College of Medicine, University of Malawi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informeret samtykke fra mindst én værge
- alder 6,00 måneder til 14,99 måneder
- vægt-for-alder <-2,0 Z-score
- tilgængelighed i løbet af undersøgelsen
- fastboende Lungwena Health Centers opland
Ekskluderingskriterier:
- moderat eller alvorlig svind (WHM<80 % af referencemedianen)
- historie med jordnøddeallergi
- anamnese med enhver alvorlig allergisk reaktion på ethvert stof, der kræver akut lægehjælp
- historie med anafylaksi
- alvorlig sygdom, der kræver henvisning til hospitalet
- samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med intervention til barnet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
|
|
Eksperimentel: LNS
Lipid-baseret kosttilskud
|
Tilvejebringelse af befæstet spredning
|
Eksperimentel: CSB
Majs-soja blandingstilskud
|
Levering af majs-sojablanding (majs-sojamel)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vægtøgning i løbet af 12-ugers opfølgning (i gram)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Længdeforøgelse under den 12-ugers opfølgning (i centimeter
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Ændring i blodets hæmoglobinkoncentration i løbet af undersøgelsesperioden (g/l)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Ændring i antropometriske indekser (WAZ, WHZ og HAZ)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Andel, der udvikler moderat eller alvorligt svind under interventionen (WHM<80 % af referencemiddelværdien)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Ændring i midterste overarm og hovedomkreds
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School, Finland
- Ledende efterforsker: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, University of Malawi, College of Medicine, Department of Community Health
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AF-109796-b
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kosttilskud: beriget smørepålæg
-
The Mathile Institute for the Advancement of Human...Fundación Salvadoreña para la Salud y el Desarrollo Humano; Humanitas Global... og andre samarbejdspartnereUkendtMangel på mikronæringsstofferEl Salvador