- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00420758
Испытание эффективности облегчения недоедания у младенцев с помощью обогащенного спреда или пищевых добавок из кукурузно-соевой муки
ЛКНИ-7. Трехцентровое интервенционное исследование в сельской местности Малави, посвященное проверке эффективности обогащенного спреда или добавок из кукурузно-соевой муки для облегчения умеренного недоедания среди детей в возрасте 6–18 месяцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Недоедание в детстве очень распространено в сельских районах Малави, как и во многих других странах Африки к югу от Сахары. Обычно недоедание развивается в возрасте от 6 до 24 месяцев. К двум годам от 30 до 50% всех детей в сельских районах Малави недоедают, что предрасполагает их к последующей заболеваемости, задержке развития и смертности. Необходимы срочные вмешательства, но масштабы проблемы исключают стратегию лечения на базе стационара. Поэтому упор должен быть сделан на профилактику и раннюю домашнюю реабилитацию детей с нарушением питания легкой и средней степени тяжести. Однако варианты подходов на уровне сообществ не так развиты, как подходы к институциональному управлению недоеданием.
В настоящем исследовании тестируется недавно разработанный спред, обогащенный микронутриентами, FS, который предлагает потенциальное решение для реабилитации в домашних условиях. Ранее было показано, что эта концепция работает не только в терапевтическом питании недоедающих детей в отделениях пищевой реабилитации в Малави, но и в домашнем докорме недоедающих детей в возрасте от 42 до 60 месяцев в округе Мангочи на юге Малави. В настоящем исследовании исследователи проверят эффективность этого продукта в стимуляции роста, когда он предоставляется в качестве дополнительного питания детям с умеренным недостатком веса, но не страдающим истощением (определяется как WAZ <-2, WHM=>80%) в возрасте от 6 до 18 месяцев. возраста.
Исследование будет проводиться в районе Лунгвена, округ Мангочи, сельская местность Малави. В общей сложности 291 ребенок в возрасте от 6 до 15 месяцев будет включен и рандомизирован в три группы, получающие различные ежедневные пищевые добавки в течение 12 недель. Дети в первой группе (контрольная группа) не получали никаких добавок, дети во второй группе получали 1200 г FS 4 раза в неделю (43 г в день), а дети в группе 3 получали 2000 г обогащенной кукурузной/соевой муки еженедельно (71 г). г/день). Опекуны участника будут забирать пищевые добавки в местном медицинском центре с интервалом в 4 недели.
Все дети будут проходить медицинское и антропометрическое обследование в начале и в конце 12-недельного периода наблюдения. Оценка потребления пищи будет проводиться через 9 недель после начала приема добавок. Образец крови будет взят в начале и в конце исследования для измерения концентрации гемоглобина в крови.
Воздействие диетических вмешательств будет в первую очередь оцениваться путем сравнения увеличения веса в трех группах вмешательства. Вторичные исходы включают увеличение длины тела и изменение концентрации гемоглобина в крови. В ходе исследования также будут получены описательные данные о потреблении пищевых продуктов во время вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mangochi District
-
Mangochi, Mangochi District, Малави
- College of Medicine, University of Malawi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подписанное информированное согласие по крайней мере от одного опекуна
- возраст от 6,00 месяцев до 14,99 месяцев
- масса тела к возрасту <-2,0 Z-баллы
- доступность в период обучения
- постоянный житель зоны обслуживания Центра здоровья Лунгвена
Критерий исключения:
- умеренное или тяжелое истощение (WHM<80% от эталонной медианы)
- история аллергии на арахис
- история любой серьезной аллергической реакции на любое вещество, требующей неотложной медицинской помощи
- история анафилаксии
- тяжелое заболевание, требующее госпитализации
- одновременное участие в другом клиническом исследовании с вмешательством в ребенка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
|
|
Экспериментальный: ЛНС
Питательная добавка на липидной основе
|
Предоставление обогащенного спреда
|
Экспериментальный: ЦСБ
Кукурузно-соевая добавка
|
Предоставление кукурузно-соевой смеси (кукурузно-соевой муки)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Прибавка в весе в течение 12 недель наблюдения (в граммах)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Увеличение длины в течение 12 недель наблюдения (в сантиметрах
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Изменение концентрации гемоглобина в крови за период исследования (г/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Изменение антропометрических показателей (WAZ, WHZ и HAZ)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Доля, у которой во время вмешательства развилось умеренное или тяжелое истощение (WHM<80% от контрольного среднего)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Изменение середины плеча и окружности головы
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School, Finland
- Главный следователь: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, University of Malawi, College of Medicine, Department of Community Health
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AF-109796-b
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .