- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00420758
Próba skuteczności w łagodzeniu niedożywienia niemowląt za pomocą wzbogaconej pasty do smarowania lub suplementów diety z mąki kukurydziano-sojowej
LCNI-7. Trzyośrodkowa próba interwencyjna na obszarach wiejskich Malawi, testująca skuteczność suplementacji wzbogaconej pasty lub mąki kukurydziano-sojowej w celu złagodzenia umiarkowanego niedożywienia wśród dzieci w wieku od 6 do 18 miesięcy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niedożywienie wśród dzieci jest bardzo powszechne na obszarach wiejskich Malawi, podobnie jak w wielu innych krajach Afryki Subsaharyjskiej. Zwykle niedożywienie rozwija się między 6 a 24 miesiącem życia. Do drugiego roku życia 30-50% wszystkich dzieci na obszarach wiejskich w Malawi jest niedożywionych, co predysponuje je do późniejszej zachorowalności, opóźnionego rozwoju i śmiertelności. Potrzebne są pilne interwencje, ale skala problemu wyklucza strategię zarządzania szpitalną. Dlatego należy położyć nacisk na profilaktykę i wczesną rehabilitację domową dzieci z niedożywieniem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Jednak możliwości podejścia opartego na społeczności nie są tak rozwinięte, jak w przypadku instytucjonalnego zarządzania niedożywieniem.
Niniejsze badanie testuje niedawno opracowaną pastę wzbogaconą mikroskładnikami odżywczymi, FS, która oferuje potencjalne rozwiązanie do domowej rehabilitacji żywieniowej. Wcześniej wykazano, że koncepcja ta sprawdza się nie tylko w terapeutycznym żywieniu niedożywionych dzieci na oddziałach rehabilitacji żywieniowej w Malawi, ale także w domowej suplementacji niedożywionych dzieci w wieku od 42 do 60 miesięcy w dystrykcie Mangochi w południowym Malawi. W niniejszym badaniu badacze przetestują skuteczność w pobudzaniu wzrostu tego produktu, gdy jest on dostarczany jako pokarm uzupełniający dla niemowląt z umiarkowaną niedowagą, ale nie zmarnowanych (określonych jako WAZ <-2, WHM=>80%) w wieku od 6 do 18 miesięcy w wieku.
Badanie zostanie przeprowadzone w rejonie Lungwena, w dystrykcie Mangochi, na obszarach wiejskich w Malawi. Łącznie 291 niemowląt w wieku od 6 do 15 miesięcy zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do trzech grup otrzymujących codziennie różne suplementy diety przez 12 tygodni. Dzieci z grupy pierwszej (grupa kontrolna) nie będą otrzymywać żadnej suplementacji, dzieci z grupy drugiej będą otrzymywać 1200 g FS co tydzień (43 g/dzień), a dzieci z grupy 3 będą otrzymywały 2000 g wzbogaconej mąki kukurydzianej/sojowej tygodniowo (71 g / dzień). Opiekunowie uczestników będą odbierać suplementy diety z miejscowego ośrodka zdrowia co 4 tygodnie.
Wszystkie dzieci zostaną poddane badaniom lekarskim i antropometrycznym na początku i na końcu 12-tygodniowego okresu obserwacji. Ocena spożycia zostanie przeprowadzona po 9 tygodniach od rozpoczęcia suplementacji. Na początku i na końcu badania zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia stężenia hemoglobiny we krwi.
Wpływ interwencji dietetycznych zostanie oceniony przede wszystkim poprzez porównanie przyrostu masy ciała w trzech grupach interwencyjnych. Drugorzędne wyniki obejmują przyrost długości i zmiany stężenia hemoglobiny we krwi. Badanie dostarczy również opisowych danych na temat spożycia żywności podczas interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mangochi District
-
Mangochi, Mangochi District, Malawi
- College of Medicine, University of Malawi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisana świadoma zgoda co najmniej jednego opiekuna
- wieku od 6,00 miesięcy do 14,99 miesięcy
- waga w stosunku do wieku <-2,0 Z-score
- dyspozycyjność w okresie studiów
- obszar zlewni Centrum Zdrowia Lungwena dla stałych mieszkańców
Kryteria wyłączenia:
- umiarkowane lub ciężkie wyniszczenie (WHM <80% mediany referencyjnej)
- historia alergii na orzeszki ziemne
- historia jakiejkolwiek poważnej reakcji alergicznej na jakąkolwiek substancję, wymagającej pomocy medycznej w nagłych wypadkach
- historia anafilaksji
- ciężka choroba wymagająca skierowania do szpitala
- równoczesny udział w innym badaniu klinicznym z interwencją u dziecka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: LNS
Odżywka na bazie lipidów
|
Zapewnienie wzmocnionego spreadu
|
|
Eksperymentalny: CSB
Dodatek mieszanki kukurydziano-sojowej
|
Dostawa mieszanki kukurydziano-sojowej (mąka kukurydziano-sojowa)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przyrost masy ciała podczas 12-tygodniowej obserwacji (w gramach)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przyrost długości podczas 12-tygodniowej obserwacji (w centymetrach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny we krwi w okresie badania (g/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźników antropometrycznych (WAZ, WHZ i HAZ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Odsetek osób, u których wystąpiło umiarkowane lub ciężkie wyniszczenie podczas interwencji (WHM <80% średniej referencyjnej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana obwodu połowy ramienia i głowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School, Finland
- Główny śledczy: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, University of Malawi, College of Medicine, Department of Community Health
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AF-109796-b
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .