Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuuskoe vauvojen aliravitsemuksen lievittämiseksi väkevöidyillä levitteillä tai maissi-soijajauhoilla valmistetuilla ravintolisillä

torstai 3. joulukuuta 2015 päivittänyt: Per Ashorn, Tampere University

LCNI-7. Kolmen keskuksen interventiokoe Malawin maaseudulla, jossa testataan väkevöidyn levitteen tai maissi-soijajauhotäydennyksen tehokkuutta lievittämään kohtalaista aliravitsemusta 6–18 kuukauden ikäisten lasten keskuudessa

Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, että kohtalaisen alipainoiset, mutta ei pahasti hukkaantuneet 6-17 kuukauden ikäiset vauvoiset, jotka saavat ravintolisänä 12 viikon ajan väkevöityä levite- tai maissivakoojajauhoa, kasvavat paremmin ravintolisän aikana kuin lapset, jotka eivät saa lisäravintoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsuuden aliravitsemus on hyvin yleistä Malawin maaseudulla, kuten monissa muissa Saharan eteläpuolisen Afrikan maissa. Yleensä aliravitsemus kehittyy 6-24 kuukauden iässä. Kahden vuoden iässä 30–50 % kaikista Malawin maaseudun lapsista on aliravittuja, mikä altistaa heidät myöhemmälle sairastumiselle, kehityksen viivästymiselle ja kuolleille. Kiireellisiä toimia tarvitaan, mutta ongelman laajuus estää sairaalapohjaisen hallintastrategian. Siksi painopisteen tulee olla lievästä keskivaikeaan aliravitsemuksesta kärsivien lasten ennaltaehkäisyyn ja varhaiseen kotikuntoutukseen. Yhteisöön perustuvien lähestymistapojen vaihtoehdot eivät kuitenkaan ole yhtä kehittyneitä kuin aliravitsemuksen institutionaalisen hallinnan vaihtoehdot.

Tässä tutkimuksessa testataan äskettäin kehitettyä hivenravinteilla täydennettyä levitystä, FS, joka tarjoaa potentiaalisen ratkaisun kotipohjaiseen ravitsemuskuntoutukseen. Konseptin on aiemmin osoitettu toimivan paitsi aliravittujen lasten terapeuttisessa ruokinnassa ravitsemuskuntoutusyksiköissä Malawissa, vaan myös 42–60 kuukauden ikäisten aliravittujen lasten terapeuttisessa ruokinnassa Mangochin alueella Etelä-Malawissa. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat tämän tuotteen tehoa kasvun edistämisessä lisäravinteena kohtalaisen alipainoisille, mutta ei hukkaan joutuneille vauvoille (määritelty WAZ <-2, WHM=>80 %) 6-18 kuukauden ikäisille. iästä.

Tutkimus suoritetaan Lungwenan alueella, Mangochin piirissä, Malawin maaseudulla. Yhteensä 291 6-15 kuukauden ikäistä vauvaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan kolmeen ryhmään, jotka saavat erilaisia ​​päivittäisiä ravintolisiä 12 viikon ajan. Ryhmän yksi (verrokkiryhmä) lapset eivät saa lisäravinteita, ryhmän kaksi lapset saavat 1200 g FS 4 viikossa (43 g / vrk) ja ryhmän 3 lapset saavat 2000 g väkevöityä maissi/soijajauhoa viikossa (71 g / päivä). Osallistujan huoltajat noutavat ravintolisät paikalliselta terveysasemalta 4 viikon välein.

Kaikille lapsille tehdään lääketieteelliset ja antropometriset tutkimukset 12 viikon seurantajakson alussa ja lopussa. Ruokavalion saannin arvioinnit suoritetaan 9 viikon kuluttua ravintolisän alkamisesta. Verinäyte otetaan tutkimuksen alussa ja lopussa veren hemoglobiinipitoisuuden mittaamiseksi.

Ravitsemustoimenpiteiden vaikutusta arvioidaan ensisijaisesti vertaamalla painonnousua kolmessa interventioryhmässä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat pituuden nousu ja muutokset veren hemoglobiinipitoisuudessa. Tutkimus tuottaa myös kuvaavaa tietoa elintarvikkeiden saannista toimenpiteen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

299

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Mangochi District
      • Mangochi, Mangochi District, Malawi
        • College of Medicine, University of Malawi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoitettu tietoinen suostumus vähintään yhdeltä huoltajalta
  • ikä 6,00 kuukautta 14,99 kuukautta
  • paino iän mukaan <-2,0 Z-pisteet
  • saatavuus tutkimuksen aikana
  • vakituisesti asuva Lungwenan terveyskeskuksen vaikutusalue

Poissulkemiskriteerit:

  • kohtalainen tai vakava kuihtuminen (WHM < 80 % vertailumediaanista)
  • maapähkinäallergian historia
  • aiempi vakava allerginen reaktio jollekin aineelle, joka vaatii ensiapua
  • anafylaksia historiassa
  • vakava sairaus, joka vaatii sairaalalähetteen
  • samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on interventio lapseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kokeellinen: LNS
Lipidipohjainen ravintolisä
Vahvistetun leviämisen tarjoaminen
Kokeellinen: CSB
Maissi-soija sekoituslisä
Maissi-soijasekoituksen (maissi-soijajauho) tarjoaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painon nousu 12 viikon seurannan aikana (grammoina)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pituuden nousu 12 viikon seurannan aikana (senttiä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos veren hemoglobiinipitoisuudessa tutkimusjakson aikana (g/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Antropometristen indeksien muutos (WAZ, WHZ ja HAZ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Keskivaikeaa tai vakavaa uupumusta toimenpiteen aikana kehittyvien osuus (WHM < 80 % vertailukeskiarvosta)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos keskiolkavarren ja pään ympärysmitassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School, Finland
  • Päätutkija: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, University of Malawi, College of Medicine, Department of Community Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AF-109796-b

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa