- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00420758
Tehokkuuskoe vauvojen aliravitsemuksen lievittämiseksi väkevöidyillä levitteillä tai maissi-soijajauhoilla valmistetuilla ravintolisillä
LCNI-7. Kolmen keskuksen interventiokoe Malawin maaseudulla, jossa testataan väkevöidyn levitteen tai maissi-soijajauhotäydennyksen tehokkuutta lievittämään kohtalaista aliravitsemusta 6–18 kuukauden ikäisten lasten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsuuden aliravitsemus on hyvin yleistä Malawin maaseudulla, kuten monissa muissa Saharan eteläpuolisen Afrikan maissa. Yleensä aliravitsemus kehittyy 6-24 kuukauden iässä. Kahden vuoden iässä 30–50 % kaikista Malawin maaseudun lapsista on aliravittuja, mikä altistaa heidät myöhemmälle sairastumiselle, kehityksen viivästymiselle ja kuolleille. Kiireellisiä toimia tarvitaan, mutta ongelman laajuus estää sairaalapohjaisen hallintastrategian. Siksi painopisteen tulee olla lievästä keskivaikeaan aliravitsemuksesta kärsivien lasten ennaltaehkäisyyn ja varhaiseen kotikuntoutukseen. Yhteisöön perustuvien lähestymistapojen vaihtoehdot eivät kuitenkaan ole yhtä kehittyneitä kuin aliravitsemuksen institutionaalisen hallinnan vaihtoehdot.
Tässä tutkimuksessa testataan äskettäin kehitettyä hivenravinteilla täydennettyä levitystä, FS, joka tarjoaa potentiaalisen ratkaisun kotipohjaiseen ravitsemuskuntoutukseen. Konseptin on aiemmin osoitettu toimivan paitsi aliravittujen lasten terapeuttisessa ruokinnassa ravitsemuskuntoutusyksiköissä Malawissa, vaan myös 42–60 kuukauden ikäisten aliravittujen lasten terapeuttisessa ruokinnassa Mangochin alueella Etelä-Malawissa. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat tämän tuotteen tehoa kasvun edistämisessä lisäravinteena kohtalaisen alipainoisille, mutta ei hukkaan joutuneille vauvoille (määritelty WAZ <-2, WHM=>80 %) 6-18 kuukauden ikäisille. iästä.
Tutkimus suoritetaan Lungwenan alueella, Mangochin piirissä, Malawin maaseudulla. Yhteensä 291 6-15 kuukauden ikäistä vauvaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan kolmeen ryhmään, jotka saavat erilaisia päivittäisiä ravintolisiä 12 viikon ajan. Ryhmän yksi (verrokkiryhmä) lapset eivät saa lisäravinteita, ryhmän kaksi lapset saavat 1200 g FS 4 viikossa (43 g / vrk) ja ryhmän 3 lapset saavat 2000 g väkevöityä maissi/soijajauhoa viikossa (71 g / päivä). Osallistujan huoltajat noutavat ravintolisät paikalliselta terveysasemalta 4 viikon välein.
Kaikille lapsille tehdään lääketieteelliset ja antropometriset tutkimukset 12 viikon seurantajakson alussa ja lopussa. Ruokavalion saannin arvioinnit suoritetaan 9 viikon kuluttua ravintolisän alkamisesta. Verinäyte otetaan tutkimuksen alussa ja lopussa veren hemoglobiinipitoisuuden mittaamiseksi.
Ravitsemustoimenpiteiden vaikutusta arvioidaan ensisijaisesti vertaamalla painonnousua kolmessa interventioryhmässä. Toissijaisia tuloksia ovat pituuden nousu ja muutokset veren hemoglobiinipitoisuudessa. Tutkimus tuottaa myös kuvaavaa tietoa elintarvikkeiden saannista toimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mangochi District
-
Mangochi, Mangochi District, Malawi
- College of Medicine, University of Malawi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus vähintään yhdeltä huoltajalta
- ikä 6,00 kuukautta 14,99 kuukautta
- paino iän mukaan <-2,0 Z-pisteet
- saatavuus tutkimuksen aikana
- vakituisesti asuva Lungwenan terveyskeskuksen vaikutusalue
Poissulkemiskriteerit:
- kohtalainen tai vakava kuihtuminen (WHM < 80 % vertailumediaanista)
- maapähkinäallergian historia
- aiempi vakava allerginen reaktio jollekin aineelle, joka vaatii ensiapua
- anafylaksia historiassa
- vakava sairaus, joka vaatii sairaalalähetteen
- samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on interventio lapseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: LNS
Lipidipohjainen ravintolisä
|
Vahvistetun leviämisen tarjoaminen
|
|
Kokeellinen: CSB
Maissi-soija sekoituslisä
|
Maissi-soijasekoituksen (maissi-soijajauho) tarjoaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painon nousu 12 viikon seurannan aikana (grammoina)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pituuden nousu 12 viikon seurannan aikana (senttiä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos veren hemoglobiinipitoisuudessa tutkimusjakson aikana (g/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Antropometristen indeksien muutos (WAZ, WHZ ja HAZ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Keskivaikeaa tai vakavaa uupumusta toimenpiteen aikana kehittyvien osuus (WHM < 80 % vertailukeskiarvosta)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos keskiolkavarren ja pään ympärysmitassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School, Finland
- Päätutkija: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, University of Malawi, College of Medicine, Department of Community Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AF-109796-b
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .