- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00420758
Ensaio de Eficácia no Alívio da Desnutrição Infantil com Creme Fortificado ou Suplementos Alimentares de Farinha de Milho e Soja
LCNI-7. Um estudo de intervenção de três centros na zona rural de Malawi, testando a eficácia da suplementação fortificada ou da suplementação de milho e farinha de soja para aliviar a desnutrição moderada entre crianças de 6 a 18 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A desnutrição infantil é muito comum na zona rural de Malawi, como em muitos outros países da África Subsaariana. Normalmente, a desnutrição se desenvolve entre 6 e 24 meses de idade. Aos dois anos de idade, 30-50% de todas as crianças na zona rural de Malawi estão desnutridas, predispondo-as a morbidez subsequente, atraso no desenvolvimento e mortalidade. Intervenções urgentes são necessárias, mas a magnitude do problema impede uma estratégia de gestão hospitalar. Portanto, a ênfase deve estar na prevenção e na reabilitação domiciliar precoce de crianças com desnutrição leve a moderada. No entanto, as opções para abordagens baseadas na comunidade não são tão desenvolvidas quanto aquelas para o manejo institucional da desnutrição.
O presente estudo testa uma pasta fortificada com micronutrientes recentemente desenvolvida, FS, que oferece uma solução potencial para a reabilitação nutricional domiciliar. O conceito já demonstrou funcionar não apenas na alimentação terapêutica de crianças desnutridas em unidades de reabilitação nutricional no Malawi, mas também na suplementação domiciliar de crianças desnutridas de 42 a 60 meses no distrito de Mangochi, sul do Malawi. No presente estudo, os investigadores testarão a eficácia na promoção do crescimento deste produto quando fornecido como alimento suplementar para bebês moderadamente abaixo do peso, mas não perdidos (definido como WAZ <-2, WHM => 80%) entre 6 e 18 meses de idade.
O estudo será conduzido na área de Lungwena, distrito de Mangochi, zona rural de Malawi. Um total de 291 lactentes de 6 a 15 meses de idade será inscrito e randomizado em três grupos recebendo diferentes suplementos alimentares diários por 12 semanas. As crianças do grupo um (grupo controle) não receberão nenhuma suplementação, as crianças do grupo dois receberão 1200 g FS 4 vezes por semana (43 g / dia) e as crianças do grupo 3 receberão 2000 g de milho/soja fortificado semanalmente (71 g/dia). Os responsáveis pelos participantes recolherão os suplementos alimentares num centro de saúde local com intervalos de 4 semanas.
Todas as crianças serão submetidas a exames médicos e antropométricos no início e no final do período de acompanhamento de 12 semanas. As avaliações de ingestão dietética serão realizadas 9 semanas após o início da suplementação. Uma amostra de sangue será coletada no início e no final do estudo para medir a concentração de hemoglobina no sangue.
O impacto das intervenções dietéticas será avaliado principalmente pela comparação do ganho de peso nos três grupos de intervenção. Os resultados secundários incluem ganho de comprimento e alterações na concentração de hemoglobina no sangue. O estudo também produzirá dados descritivos sobre a ingestão de alimentos durante a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mangochi District
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Mangochi, Mangochi District, Malauí
- College of Medicine, University of Malawi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado por pelo menos um responsável
- idade 6,00 meses a 14,99 meses
- peso para idade <-2,0 escores Z
- disponibilidade durante o período do estudo
- área de abrangência do Centro de Saúde de Lungwena residente permanente
Critério de exclusão:
- atrofia moderada ou severa (WHM <80% da mediana de referência)
- história de alergia a amendoim
- história de qualquer reação alérgica grave a qualquer substância, exigindo cuidados médicos de emergência
- história de anafilaxia
- doença grave que justifique encaminhamento hospitalar
- participação concomitante em outro ensaio clínico com intervenção à criança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: LNS
Suplemento nutricional à base de lipídeos
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Fornecimento de spread fortificado
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Experimental: CSB
Suplemento de mistura de milho e soja
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Fornecimento de mistura milho-soja (farinha de milho-soja)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ganho de peso durante o acompanhamento de 12 semanas (em gramas)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ganho de comprimento durante o acompanhamento de 12 semanas (em centímetros
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração na concentração de hemoglobina no sangue durante o período do estudo (g/l)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração nos índices antropométricos (WAZ, WHZ e HAZ)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Proporção que desenvolveu emagrecimento moderado ou grave durante a intervenção (WHM <80% da média de referência)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança no meio do braço e na circunferência da cabeça
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School, Finland
- Investigador principal: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, University of Malawi, College of Medicine, Department of Community Health
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AF-109796-b
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