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Essai d'efficacité sur la réduction de la malnutrition infantile avec des compléments alimentaires à base de pâte à tartiner enrichie ou de farine de maïs et de soja

3 décembre 2015 mis à jour par: Per Ashorn, Tampere University

LCNI-7. Un essai d'intervention à trois centres dans le Malawi rural, testant l'efficacité d'une supplémentation enrichie en pâte à tartiner ou en farine de maïs et de soja pour soulager la malnutrition modérée chez les enfants de 6 à 18 mois

Cette étude teste l'hypothèse selon laquelle les nourrissons de 6 à 17 mois présentant une insuffisance pondérale modérée mais pas d'émaciation grave et recevant de la farine enrichie ou de la farine d'espion de maïs comme complément alimentaire pendant 12 semaines grandissent mieux pendant la supplémentation que les nourrissons qui ne reçoivent aucun complément alimentaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dénutrition infantile est très courante dans les zones rurales du Malawi, comme dans de nombreux autres pays d'Afrique subsaharienne. Habituellement, la dénutrition se développe entre 6 et 24 mois. À l'âge de deux ans, 30 à 50 % de tous les enfants du Malawi rural sont sous-alimentés, ce qui les prédispose à la morbidité, au retard de développement et à la mortalité. Des interventions urgentes sont nécessaires mais l'ampleur du problème exclut une stratégie de prise en charge hospitalière. Par conséquent, l'accent doit être mis sur la prévention et la réadaptation précoce à domicile des enfants souffrant de malnutrition légère à modérée. Cependant, les options pour les approches communautaires ne sont pas aussi développées que celles pour la prise en charge institutionnelle de la dénutrition.

La présente étude teste une pâte à tartiner enrichie en micronutriments récemment développée, FS, qui offre une solution potentielle à la réhabilitation nutritionnelle à domicile. Il a déjà été démontré que le concept fonctionnait non seulement dans l'alimentation thérapeutique des enfants sous-alimentés dans les unités de réhabilitation nutritionnelle au Malawi, mais aussi dans la supplémentation à domicile des enfants sous-alimentés âgés de 42 à 60 mois dans le district de Mangochi, dans le sud du Malawi. Dans la présente étude, les chercheurs testeront l'efficacité dans la stimulation de la croissance de ce produit lorsqu'il est fourni comme aliment complémentaire à des nourrissons modérément insuffisants, mais non émaciés (définis comme WAZ <-2, WHM => 80 %) entre 6 et 18 mois. de l'âge.

L'étude sera menée dans la région de Lungwena, dans le district de Mangochi, au Malawi rural. Un total de 291 nourrissons âgés de 6 à 15 mois seront inscrits et randomisés dans trois groupes recevant différents compléments alimentaires quotidiens pendant 12 semaines. Les enfants du groupe 1 (groupe témoin) ne recevront aucune supplémentation, les enfants du groupe 2 recevront 1200 g de FS toutes les 4 semaines (43 g/jour) et les enfants du groupe 3 recevront 2000 g de farine de maïs/soja enrichie par semaine (71 g/jour). Les tuteurs du participant récupéreront les compléments alimentaires dans un centre de santé local toutes les 4 semaines.

Tous les enfants subiront des examens médicaux et anthropométriques au début et à la fin de la période de suivi de 12 semaines. Des évaluations de l'apport alimentaire seront effectuées 9 semaines après le début de la supplémentation. Un échantillon de sang sera prélevé au début et à la fin de l'étude pour mesurer la concentration d'hémoglobine dans le sang.

L'impact des interventions diététiques sera principalement évalué en comparant le gain de poids dans les trois groupes d'intervention. Les critères de jugement secondaires incluent le gain de longueur et les modifications de la concentration d'hémoglobine dans le sang. L'étude produira également des données descriptives sur la consommation d'aliments pendant l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

299

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Mangochi District
      • Mangochi, Mangochi District, Malawi
        • College of Medicine, University of Malawi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé signé d'au moins un tuteur
  • âge 6,00 mois à 14,99 mois
  • poids pour l'âge <-2,0 scores Z
  • disponibilité pendant la période de l'étude
  • zone de chalandise du centre de santé de Lungwena pour résidents permanents

Critère d'exclusion:

  • émaciation modérée ou sévère (WHM<80% de la médiane de référence)
  • antécédent d'allergie aux cacahuètes
  • antécédent de toute réaction allergique grave à toute substance, nécessitant des soins médicaux d'urgence
  • antécédents d'anaphylaxie
  • maladie grave justifiant une hospitalisation
  • participation simultanée à un autre essai clinique avec intervention auprès de l'enfant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: LNS
Complément nutritif à base de lipides
Fourniture de pâte à tartiner enrichie
Expérimental: CSC
Supplément de mélange maïs-soja
Fourniture de mélange maïs-soja (farine de maïs-soja)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prise de poids au cours du suivi de 12 semaines (en grammes)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Gain de longueur au cours du suivi de 12 semaines (en centimètres
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification de la concentration d'hémoglobine dans le sang au cours de la période d'étude (g/l)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification des indices anthropométriques (WAZ, WHZ et HAZ)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Proportion développant une émaciation modérée ou sévère au cours de l'intervention (WHM<80% de la moyenne de référence)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification de la circonférence du bras et de la tête
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School, Finland
  • Chercheur principal: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, University of Malawi, College of Medicine, Department of Community Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2007

Première publication (Estimation)

11 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AF-109796-b

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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