Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsforsøk på lindring av underernæring hos spedbarn med forsterket smørepålegg eller mais-soyamel kosttilskudd

3. desember 2015 oppdatert av: Per Ashorn, Tampere University

LCNI-7. En intervensjonsforsøk med tre sentre i landlige Malawi, som tester effektiviteten av tilskudd av forsterket smørepålegg eller mais-soyamel for å lindre moderat underernæring blant 6-18 måneder gamle barn

Denne studien tester hypotesen om at moderat undervektige, men ikke alvorlig bortkastede 6-17 måneder gamle spedbarn som får beriket pålegg eller maisspionmel som kosttilskudd i 12 uker, vokser bedre under tilskuddet enn spedbarn som ikke får noe kosttilskudd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Underernæring hos barn er svært vanlig på landsbygda i Malawi, som i mange andre land i Afrika sør for Sahara. Vanligvis utvikler underernæring mellom 6 og 24 måneders alder. Ved to års alder er 30-50 % av alle barn på landsbygda i Malawi underernærte, noe som gjør dem disponert for påfølgende sykelighet, utviklingsforsinkelse og dødelighet. Det er behov for akutte intervensjoner, men omfanget av problemet utelukker en sykehusbasert ledelsesstrategi. Derfor må det legges vekt på forebygging og tidlig hjemmebasert rehabilitering av barn med lett til moderat underernæring. Alternativene for fellesskapsbaserte tilnærminger er imidlertid ikke like utviklet som for institusjonell håndtering av underernæring.

Denne studien tester et nylig utviklet mikronæringsstoff beriket pålegg, FS, som tilbyr en potensiell løsning for hjemmebasert ernæringsrehabilitering. Konseptet har tidligere vist seg å fungere ikke bare i terapeutisk fôring av underernærte barn i ernæringsrehabiliteringsenheter i Malawi, men også hjemmebasert tilskudd av underernærte barn i alderen 42 til 60 måneder i Mangochi-distriktet, sør i Malawi. I denne studien vil etterforskerne teste effekten av dette produktet når det gjelder vekstfremmende midler når det leveres som et supplement til spedbarn med moderat undervekt, men ikke bortkastet (definert som WAZ <-2, WHM=>80%) mellom 6 og 18 måneder. av alder.

Studien vil bli utført i Lungwena-området, Mangochi-distriktet, landlige Malawi. Totalt 291 6-15 måneder gamle spedbarn vil bli registrert og randomisert til tre grupper som får forskjellige daglige kosttilskudd i 12 uker. Barn i gruppe en (kontrollgruppe) vil ikke få noe tilskudd, barn i gruppe to vil få 1200 g FS 4-ukentlig (43 g / dag) og barn i gruppe 3 vil få 2000 g beriket mais/soyamel ukentlig (71 g / dag). Deltakerens foresatte vil hente kosttilskuddene fra et lokalt helsesenter med 4-ukers mellomrom.

Alle barn vil gjennomgå medisinske og antropometriske undersøkelser i begynnelsen og slutten av den 12 uker lange oppfølgingsperioden. Kostinntaksvurderinger vil bli utført 9 uker etter oppstart av tilskudd. En blodprøve vil bli tatt i begynnelsen og slutten av studien for å måle hemoglobinkonsentrasjonen i blodet.

Effekten av kosttiltakene vil først og fremst vurderes ved å sammenligne vektøkning i de tre intervensjonsgruppene. Sekundære utfall inkluderer lengdeøkning og endringer i hemoglobinkonsentrasjonen i blodet. Studien vil også produsere beskrivende data om inntak av mat under intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

299

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mangochi District
      • Mangochi, Mangochi District, Malawi
        • College of Medicine, University of Malawi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • underskrevet informert samtykke fra minst én verge
  • alder 6,00 måneder til 14,99 måneder
  • vekt-for-alder <-2,0 Z-score
  • tilgjengelighet i løpet av studiet
  • fastboende Lungwena Health Center nedslagsfelt

Ekskluderingskriterier:

  • moderat eller alvorlig sløsing (WHM <80 % av referansemedianen)
  • historie med peanøttallergi
  • historie med alvorlige allergiske reaksjoner på stoffer som krever akutt medisinsk behandling
  • historie med anafylaksi
  • alvorlig sykdom som krever henvisning til sykehus
  • samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med intervensjon til barnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: LNS
Lipidbasert næringstilskudd
Tilveiebringelse av befestet spredning
Eksperimentell: CSB
Tilskudd av mais-soyablanding
Tilveiebringelse av mais-soyablanding (mais-soyamel)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vektøkning i løpet av 12-ukers oppfølging (i gram)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengdeøkning i løpet av 12-ukers oppfølging (i centimeter
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i hemoglobinkonsentrasjonen i blodet i løpet av studieperioden (g/l)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i antropometriske indekser (WAZ, WHZ og HAZ)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Andel som utvikler moderat eller alvorlig sløsing under intervensjonen (WHM<80 % av referansegjennomsnittet)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i midten av overarmen og hodeomkretsen
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School, Finland
  • Hovedetterforsker: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, University of Malawi, College of Medicine, Department of Community Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AF-109796-b

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere