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Studio di efficacia sull'attenuazione della malnutrizione infantile con integratori alimentari fortificati con farina di mais e farina di soia

3 dicembre 2015 aggiornato da: Per Ashorn, Tampere University

LCNI-7. Una prova di intervento in tre centri nel Malawi rurale, per testare l'efficacia della crema fortificata o dell'integrazione di farina di mais e soia per alleviare la malnutrizione moderata tra i bambini di 6-18 mesi

Questo studio verifica l'ipotesi che i bambini di età compresa tra 6 e 17 mesi moderatamente sottopeso ma non gravemente deperiti che ricevono creme spalmabili fortificate o farina di mais come integratore alimentare per 12 settimane crescano meglio durante l'integrazione rispetto ai bambini che non ricevono alcun integratore alimentare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La denutrizione infantile è molto comune nel Malawi rurale, come in molti altri paesi dell'Africa subsahariana. Di solito, la denutrizione si sviluppa tra i 6 ei 24 mesi di età. Entro i due anni, il 30-50% di tutti i bambini nelle zone rurali del Malawi sono denutriti, il che li predispone a successive morbilità, ritardo dello sviluppo e mortalità. Sono necessari interventi urgenti, ma l'entità del problema preclude una strategia di gestione ospedaliera. Pertanto, l'accento deve essere posto sulla prevenzione e sulla riabilitazione domiciliare precoce dei bambini con malnutrizione da lieve a moderata. Tuttavia, le opzioni per gli approcci basati sulla comunità non sono così sviluppate come quelle per la gestione istituzionale della denutrizione.

Il presente studio mette alla prova una diffusione fortificata con micronutrienti recentemente sviluppata, FS, che offre una potenziale soluzione per la riabilitazione nutrizionale domiciliare. Il concetto ha precedentemente dimostrato di funzionare non solo nell'alimentazione terapeutica dei bambini denutriti nelle unità di riabilitazione nutrizionale in Malawi, ma anche nell'integrazione domiciliare di bambini denutriti di età compresa tra 42 e 60 mesi nel distretto di Mangochi, Malawi meridionale. Nel presente studio gli investigatori testeranno l'efficacia nella promozione della crescita di questo prodotto quando fornito come alimento supplementare a neonati moderatamente sottopeso, ma non magri (definiti come WAZ <-2, WHM=>80%) tra 6 e 18 mesi di età.

Lo studio sarà condotto nell'area di Lungwena, distretto di Mangochi, Malawi rurale. Un totale di 291 bambini di età compresa tra 6 e 15 mesi sarà arruolato e randomizzato in tre gruppi che riceveranno diversi integratori alimentari giornalieri per 12 settimane. I bambini del gruppo uno (gruppo di controllo) non riceveranno alcuna integrazione, i bambini del gruppo due riceveranno 1200 g di FS ogni 4 settimane (43 g / giorno) e i bambini del gruppo 3 riceveranno 2000 g di farina di mais/soia fortificata settimanalmente (71 Buongiorno). I tutori del partecipante ritireranno gli integratori alimentari da un centro sanitario locale a intervalli di 4 settimane.

Tutti i bambini saranno sottoposti a esami medici e antropometrici all'inizio e alla fine del periodo di follow-up di 12 settimane. Le valutazioni dell'assunzione dietetica saranno condotte a 9 settimane dopo l'inizio dell'integrazione. Un campione di sangue verrà raccolto all'inizio e alla fine dello studio per misurare la concentrazione di emoglobina nel sangue.

L'impatto degli interventi dietetici sarà valutato principalmente confrontando l'aumento di peso nei tre gruppi di intervento. Gli esiti secondari includono l'aumento di lunghezza e le variazioni della concentrazione di emoglobina nel sangue. Lo studio produrrà anche dati descrittivi sull'assunzione di alimenti durante l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

299

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mangochi District
      • Mangochi, Mangochi District, Malawi
        • College of Medicine, University of Malawi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato da almeno un tutore
  • età da 6,00 mesi a 14,99 mesi
  • peso per età <-2,0 punteggi Z
  • disponibilità durante il periodo di studio
  • bacino di utenza residente permanente del Lungwena Health Center

Criteri di esclusione:

  • deperimento moderato o grave (WHM<80% della mediana di riferimento)
  • storia di allergia alle arachidi
  • storia di qualsiasi grave reazione allergica a qualsiasi sostanza, che richiede cure mediche di emergenza
  • storia di anafilassi
  • malattia grave che giustifica il ricovero ospedaliero
  • partecipazione concomitante ad un altro studio clinico con intervento sul bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: LNS
Integratore alimentare a base di lipidi
Fornitura di diffusione fortificata
Sperimentale: CSB
Integratore misto mais e soia
Fornitura di miscela mais-soia (farina di mais-soia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento di peso durante il follow-up di 12 settimane (in grammi)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Guadagno in lunghezza durante il follow-up di 12 settimane (in centimetri
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione della concentrazione di emoglobina nel sangue durante il periodo di studio (g/l)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione degli indici antropometrici (WAZ, WHZ e HAZ)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Proporzione che sviluppa deperimento moderato o grave durante l'intervento (WHM<80% della media di riferimento)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifica della circonferenza della parte superiore del braccio e della testa
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School, Finland
  • Investigatore principale: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, University of Malawi, College of Medicine, Department of Community Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AF-109796-b

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