心臓移植後のフルバスタチン
2009年4月28日 更新者：University of Bologna
心臓移植レシピエントにおけるフルバスタチンの安全性と有効性
スタチン療法は、心臓移植後の生存率にプラスの影響を与えることが証明されている治療法です。
しかし、このクラスの薬剤の有益な効果が、その LDL 低下特性のみに依存するのか、それとも抗炎症および免疫調節特性に依存するのかは不明です。
したがって、この研究は、2 つの異なる戦略の安全性と有効性を比較するように設計されました: 1. 高固定スタチン用量 vs. 2. LDL 主導の用量調整による低開始用量。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- デノボ心臓移植
除外基準:
- フルバスタチンに対する既知のアレルギー/不耐症。
- 既存の神経筋障害。
- 重度の肝疾患および/またはULNの3倍を超えるトランスアミナーゼの上昇
- 重度の腎障害 : クレアチニン > 3 mg/dL
- インフォームドコンセントやプロトコルの順守を損なう可能性が高い知的/認知障害、または年齢が18歳未満。
- 患者の拒否
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Angelo Branzi, MD、Alma Mater Studiorum University of Bologna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kobashigawa JA, Katznelson S, Laks H, Johnson JA, Yeatman L, Wang XM, Chia D, Terasaki PI, Sabad A, Cogert GA, et al. Effect of pravastatin on outcomes after cardiac transplantation. N Engl J Med. 1995 Sep 7;333(10):621-7. doi: 10.1056/NEJM199509073331003.
- Holdaas H, Fellstrom B, Cole E, Nyberg G, Olsson AG, Pedersen TR, Madsen S, Gronhagen-Riska C, Neumayer HH, Maes B, Ambuhl P, Hartmann A, Staffler B, Jardine AG; Assessment of LEscol in Renal Transplantation (ALERT) Study Investigators. Long-term cardiac outcomes in renal transplant recipients receiving fluvastatin: the ALERT extension study. Am J Transplant. 2005 Dec;5(12):2929-36. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01105.x. Erratum In: Am J Transplant. 2006 Aug;6(8):1986.
- Grigioni F, Carigi S, Potena L, Fabbri F, Russo A, Musuraca AC, Coccolo F, Magnani G, Ortolani P, Leone O, Arpesella G, Magelli C, Branzi A. Long-term safety and effectiveness of statins for heart transplant recipients in routine clinical practice. Transplant Proc. 2006 Jun;38(5):1507-10. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.02.071.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (予想される)
2008年11月1日
研究の完了 (予想される)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月28日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 126/2004/U/Sper
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。