Fluvastatine après transplantation cardiaque
28 avril 2009 mis à jour par: University of Bologna
Innocuité et efficacité de la fluvastatine chez les receveurs de greffe cardiaque
La thérapie aux statines est un traitement ayant un impact positif prouvé sur la survie après une transplantation cardiaque.
Cependant, il n'est pas clair si l'effet bénéfique de cette classe de médicaments dépend uniquement de leurs propriétés anti-LDL ou de leurs propriétés anti-inflammatoires et immunomodulatrices.
Ainsi, cette étude a été conçue pour comparer l'innocuité et l'efficacité de deux stratégies différentes : 1. une dose fixe élevée de statine contre 2. une faible dose de départ avec des ajustements de doses en fonction des LDL.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Transplantation cardiaque de novo
Critère d'exclusion:
- Allergie/intolérance connue à la fluvastatine ;
- Troubles neuromusculaires préexistants ;
- Maladie hépatique importante et/ou élévation des transaminases dépassant 3 fois la LSN
- Insuffisance rénale sévère : créatinine > 3 mg/dL
- Déficience intellectuelle/cognitive susceptible de compromettre le consentement éclairé ou le respect du protocole ou âge < 18 ans.
- Refus des patients
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Fluvastatine 80mg
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Fluvastatine 80 mg (Bras 1) vs Fluvastatine 20 mg (Bras 2) augmentée en fonction des concentrations de LDL
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Fluvastatine 20, dégressif en fonction de la concentration en LDL
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Fluvastatine 80 mg (Bras 1) vs Fluvastatine 20 mg (Bras 2) augmentée en fonction des concentrations de LDL
Autres noms:
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Angelo Branzi, MD, Alma Mater Studiorum University of Bologna
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kobashigawa JA, Katznelson S, Laks H, Johnson JA, Yeatman L, Wang XM, Chia D, Terasaki PI, Sabad A, Cogert GA, et al. Effect of pravastatin on outcomes after cardiac transplantation. N Engl J Med. 1995 Sep 7;333(10):621-7. doi: 10.1056/NEJM199509073331003.
- Holdaas H, Fellstrom B, Cole E, Nyberg G, Olsson AG, Pedersen TR, Madsen S, Gronhagen-Riska C, Neumayer HH, Maes B, Ambuhl P, Hartmann A, Staffler B, Jardine AG; Assessment of LEscol in Renal Transplantation (ALERT) Study Investigators. Long-term cardiac outcomes in renal transplant recipients receiving fluvastatin: the ALERT extension study. Am J Transplant. 2005 Dec;5(12):2929-36. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01105.x. Erratum In: Am J Transplant. 2006 Aug;6(8):1986.
- Grigioni F, Carigi S, Potena L, Fabbri F, Russo A, Musuraca AC, Coccolo F, Magnani G, Ortolani P, Leone O, Arpesella G, Magelli C, Branzi A. Long-term safety and effectiveness of statins for heart transplant recipients in routine clinical practice. Transplant Proc. 2006 Jun;38(5):1507-10. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.02.071.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2004
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2007
Première publication (Estimation)
11 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 avril 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2009
Dernière vérification
1 avril 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 126/2004/U/Sper
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