심장 이식 후 플루바스타틴
2009년 4월 28일 업데이트: University of Bologna
심장 이식 수혜자에서 Fluvastatin의 안전성 및 효능
스타틴 요법은 심장 이식 후 생존에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 입증된 치료법입니다.
그러나 이러한 종류의 약물의 유익한 효과가 LDL 저하 특성에만 의존하는지 또는 항염증 및 면역 조절 특성에 의존하는지 여부는 불분명합니다.
따라서 이 연구는 두 가지 다른 전략의 안전성과 효능을 비교하도록 설계되었습니다. 1. 높은 고정 스타틴 용량 대 2. LDL 유도 용량 조정을 통한 낮은 시작 용량.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 드 노보 심장 이식
제외 기준:
- 플루바스타틴에 대한 알려진 알레르기/불내성;
- 기존의 신경근 장애;
- 유의미한 간 질환 및/또는 ULN의 3배를 초과하는 트랜스아미나제 상승
- 중증 신장애 : 크레아티닌 > 3 mg/dL
- 정보에 입각한 동의 또는 프로토콜 준수 또는 18세 미만의 연령을 손상시킬 가능성이 있는 지적/인지 장애.
- 환자 거부
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
플루바스타틴 80mg
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Fluvastatin 80mg(Arm 1) 대 Fluvastatin 20mg(Arm 2) LDL 농도에 따라 증가
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
Fluvastatin 20, LDL 농도에 따라 점점 줄어듬
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Fluvastatin 80mg(Arm 1) 대 Fluvastatin 20mg(Arm 2) LDL 농도에 따라 증가
다른 이름들:
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Angelo Branzi, MD, Alma Mater Studiorum University of Bologna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kobashigawa JA, Katznelson S, Laks H, Johnson JA, Yeatman L, Wang XM, Chia D, Terasaki PI, Sabad A, Cogert GA, et al. Effect of pravastatin on outcomes after cardiac transplantation. N Engl J Med. 1995 Sep 7;333(10):621-7. doi: 10.1056/NEJM199509073331003.
- Holdaas H, Fellstrom B, Cole E, Nyberg G, Olsson AG, Pedersen TR, Madsen S, Gronhagen-Riska C, Neumayer HH, Maes B, Ambuhl P, Hartmann A, Staffler B, Jardine AG; Assessment of LEscol in Renal Transplantation (ALERT) Study Investigators. Long-term cardiac outcomes in renal transplant recipients receiving fluvastatin: the ALERT extension study. Am J Transplant. 2005 Dec;5(12):2929-36. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01105.x. Erratum In: Am J Transplant. 2006 Aug;6(8):1986.
- Grigioni F, Carigi S, Potena L, Fabbri F, Russo A, Musuraca AC, Coccolo F, Magnani G, Ortolani P, Leone O, Arpesella G, Magelli C, Branzi A. Long-term safety and effectiveness of statins for heart transplant recipients in routine clinical practice. Transplant Proc. 2006 Jun;38(5):1507-10. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.02.071.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
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