Fluvastatina dopo trapianto di cuore
28 aprile 2009 aggiornato da: University of Bologna
Sicurezza ed efficacia della fluvastatina nei destinatari del trapianto di cuore
La terapia con statine è un trattamento con un comprovato impatto positivo sulla sopravvivenza dopo il trapianto di cuore.
Tuttavia, non è chiaro se l'effetto benefico di questa classe di farmaci dipenda esclusivamente dalle loro proprietà di riduzione delle LDL o dalle proprietà antinfiammatorie e immunomodulatorie.
Pertanto, questo studio è stato progettato per confrontare la sicurezza e l'efficacia di due diverse strategie: 1. alta dose fissa di statina vs. 2. bassa dose iniziale con aggiustamenti della dose guidati da LDL.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trapianto cardiaco ex novo
Criteri di esclusione:
- Allergia/intolleranza nota alla fluvastatina;
- Disturbi neuromuscolari preesistenti;
- Malattia epatica significativa e/o aumento delle transaminasi superiore a 3 volte l'ULN
- Insufficienza renale grave: creatinina > 3 mg/dL
- Compromissione intellettiva/cognitiva che potrebbe compromettere il consenso informato o l'aderenza al protocollo o l'età <18 anni.
- Rifiuto dei pazienti
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Fluvastatina 80 mg
|
Fluvastatina 80 mg (Braccio 1) rispetto a Fluvastatina 20 mg (Braccio 2) aumentata in base alle concentrazioni di LDL
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Fluvastatina 20, ridotta in base alla concentrazione di LDL
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Fluvastatina 80 mg (Braccio 1) rispetto a Fluvastatina 20 mg (Braccio 2) aumentata in base alle concentrazioni di LDL
Altri nomi:
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Angelo Branzi, MD, Alma Mater Studiorum University of Bologna
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kobashigawa JA, Katznelson S, Laks H, Johnson JA, Yeatman L, Wang XM, Chia D, Terasaki PI, Sabad A, Cogert GA, et al. Effect of pravastatin on outcomes after cardiac transplantation. N Engl J Med. 1995 Sep 7;333(10):621-7. doi: 10.1056/NEJM199509073331003.
- Holdaas H, Fellstrom B, Cole E, Nyberg G, Olsson AG, Pedersen TR, Madsen S, Gronhagen-Riska C, Neumayer HH, Maes B, Ambuhl P, Hartmann A, Staffler B, Jardine AG; Assessment of LEscol in Renal Transplantation (ALERT) Study Investigators. Long-term cardiac outcomes in renal transplant recipients receiving fluvastatin: the ALERT extension study. Am J Transplant. 2005 Dec;5(12):2929-36. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01105.x. Erratum In: Am J Transplant. 2006 Aug;6(8):1986.
- Grigioni F, Carigi S, Potena L, Fabbri F, Russo A, Musuraca AC, Coccolo F, Magnani G, Ortolani P, Leone O, Arpesella G, Magelli C, Branzi A. Long-term safety and effectiveness of statins for heart transplant recipients in routine clinical practice. Transplant Proc. 2006 Jun;38(5):1507-10. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.02.071.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 126/2004/U/Sper
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